杂质根据相律，物相转化时的温度(如熔点、沸点等)保持不变。纯物质具有特定的物相转化温度和相应的热焓变化。这些常数可用于药物的定性分析，而供试品的实际测定值与这些常数的偏离及其程度又可用于供试品的检查纯度。热分析(thermal analysis) 是在程序控制温度条件下，精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系，研究物质在受热过程中所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化,或热分解、氧化、还原等化学变化，以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。医药杂质是药品标准不可分割的组成部分。中山杂质在哪买
杂质与生产器皿的接触也会不同程度地引入重金属及砷盐等。例如，用水杨酸为原料合成阿司匹林时，由于反应不完全，可能引入水杨酸杂质。从植物原料中提取分离药物，由于植物中常会含有与产品化学结构及性质相似或不相似的物质，在提取过程中分离不完全而引入产品中。如从阿片中提取物质时，从原料中可能引入其他生物碱。在药物生产过程中常需加入试剂、溶剂或催化剂，由于溶解度、吸附、吸留、共沉淀、混晶生成等原因，不可能完全除去，使产品中存在有关杂质。云浮杂质价钱医药杂质标定和复标二结果的相对偏差不得超0.15%。
杂质应考虑普遍适用性，所用的仪器和试验材料应容易获得。对于特殊试验材料，应在质量标准中写明。在杂质分析的研究阶段，可用可能存在的杂质、强制降解产物，分别或加人主成分中，配制供试溶液进行色谱分析，调整色谱条件，建立适用性要求，保证方法专属、灵敏。杂质研究中，应进行杂质的分离纯化制备或合成制备，以供进行安全性和质量研究。对确实无法获得的杂质和降解产物，研制部门在药物质量研究资料和药物质量标准起草说明中应写明理由。
杂质如麻醉在日光、空气及湿气的作用下，易氧化分解为醛及有毒的过氧化物，药典规定启封后在24小时内使用。在温度、光照等因素的影响下，还可使一些药物产生异构化反应。在水分、温度适宜的条件下，微生物能使某些药物变质。药物中的杂质按来源可分为一般杂质和特殊杂质。一般杂质是指在自然界中分布较普遍，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质，如氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、干燥失重、炽灼残渣、易炭化物、酸碱度、铁盐等。医药杂质，确保检测数据准确无误。
杂质由于灵敏度受操作条件影响较大,所以有时候难以满足快速分析的需要。高效液相色谱法(HPLC)作为一种比较成熟的方法因其分离效能高、专属性强和检测灵敏等特点已被普遍应用于药物的杂质检查中,其检测杂质的灵敏度可达到0.1%或者更低,并可获得很好的准确度和精密度,且重复性好。可以根据不同的分析对象选择不同分离机制的色谱类型,如正相、反相、分配等,如用HPLC法测定头孢哌酮钠,在测定头孢哌酮钠效价的同时可以对杂质、及其光学异构体进行分离定量;通过HPLC法可以将盐酸西替利嗪与杂质。医药杂质用于相关的药品标准鉴别。光明区杂质怎么用
医药杂质必须性质均匀。中山杂质在哪买
用于杂质检查的分析方法要求专属、灵敏。为验证杂质分析方法的专属性，可根据原料药或制剂的生产工艺及储存条件,以中间体、立体异构体、粗品、重结晶母液、经加速破坏性试验后的样品作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求。当采用HPLC法检查有机杂质时，由于等度洗脱具有可能漏检杂质的缺点，所以国内外药典中也常常采用梯度洗脱，例如司帕沙星、丝裂霉素、地高辛、辛伐他丁等药物中有关物质检查都采用了梯度洗脱。中山杂质在哪买
