杂质其他用途的物质,*考虑其杂质对化学反应、物质稳定性的影响。如工业用酒精含量可能比医用酒精高,但其中的甲醇、铅含量也比较高。药物中的杂质主要有两方面的来源:一方面是由药物生产过程中引入;另一方面是在贮存过程中受外界条件的影响,引起药物理化性质发生改变而产生。当然,药物受到污染等也会引入杂质。药物在生产过程中引入杂质,常常是由于原料不纯或反应不完全,以及中间产物和反应的副产物存在,在精制时未能按要求的标准除去。医药杂质明确使用期限及贮存条件。柳州杂质供应
特殊杂质的检查特殊杂质通常是指药物在生产和贮存过程中,因为药物的性质、生产方式和工艺条件等因素而引入的杂质。这类杂质随药物的不同而不同,由于特殊杂质多种多样,所以检查方法也不尽一致,常用的方法有以下几种:(1)物理法:利用药物与杂质在嗅、味、挥发性、颜色、溶解性及旋光性等方面的差异,检查所含有的杂质是否符合杂质限量规定。(2)化学反应法:通常有容量分析法、重量分析法、比色法和比浊法等方法。(3)化学分析法:常用的有紫外分光光度法、毛细管区带电泳法(CZE)、高效毛细管电泳法(HPCE)。梧州杂质有效期医药杂质其特性或值必须是非常准确的。
杂质影响药物的稳定性;杂质增多也必然使药物的含量偏低或活性降低,毒副作用明显增加。因此,药物的杂质检查是控制药物纯度,提高药品质量的一个非常重要的环节。药物的纯度即药物的纯净程度,是反映药品质量的一项重要指标。人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来,并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的新杂质,从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶就是一个典型的例子。早在1948年,盐酸哌替啶已被收入英国药典并普遍使用。
杂质供试品溶液和标准溶液应在完全相同的条件下反应,如加入的试剂、反应的温度、放置的时间等均应相同。只有这样,反应的结果才有可比性。灵敏度法即在供试品溶液中加入试剂,在一定条件下反应,观察有无正反应出现,以不出现正反应为合格,即以该检测条件下反应的灵敏度来控制杂质限量。如纯化水中氯化物的检查是在50ml样品中加入稀硝酸和硝酸银试液,不得发生浑浊。本法不需中间体。比较法是对某些测定数值(如pH值、炽灼残渣量、干燥失重量、吸收度等)要求不得超过其限量值或范围。医药杂质是作为校正测试仪器与方法的物质标准。
杂质根据相律,物相转化时的温度(如熔点、沸点等)保持不变。纯物质具有特定的物相转化温度和相应的热焓变化。这些常数可用于药物的定性分析,而供试品的实际测定值与这些常数的偏离及其程度又可用于供试品的检查纯度。热分析(thermal analysis) 是在程序控制温度条件下,精确记录物质的物理化学性质随温度变化的关系,研究物质在受热过程中所发生的晶型转化、熔融、蒸发、脱水等物理变化,或热分解、氧化、还原等化学变化,以及伴随发生的温度、能量或重量改变的方法。医药杂质标定须作平行标定。柳州杂质供货商
医药杂质建立其配制贮存与使用管理制度。柳州杂质供应
杂质中间体还须做相应的化学、理化鉴定试验,如质谱、核磁共振谱等。 标定方法的选择直接关系到测定结果的专属性与准确性,标定时应重点关注检测方法的选择与验证等方面。杂质中间体需要进行鉴别分析,可采用红外分光光度(IR)法、核磁共振(NMR)法、质谱(必要时采用高的分辨质谱)法、差示扫描量热(DSC)法等确证杂质的化学结构,X粉末衍射(XRD)法可用于测定手性构型。 多种结构检测方法的联用也是很好的选择。采用收集馏分的方法,收集到愈创木酚甘油醚中的微量杂质。柳州杂质供应