杂质的HPLC法也有一些不足之处,如缺乏通用、灵敏的检测器,反相HPLC色谱柱的填料只能在一定的pH范围内使用,分析碱性的药物时易产生拖尾;另外对强保留物质的分析时保留时间过长,如对沙丁胺醇及杂质分析时,biserher的保留时间超过了30min等。这些缺点限制了HPLC在药物杂质检查中的应用。气相色谱法(GC)主要用于挥发性有机杂质和有机溶剂残留量的检查,特别是对中药的有机农药的残留检查更为有效。如用GC法测定甲硝唑中环氧乙烷的残留量;用毛细管GC法测定吡喹酮中5种有机溶剂乙醇、**、二氯甲烷、乙酸乙酯、苯的残留量等。医药杂质用于评价测定方法的物质。潮州杂质公司有哪些
杂质的限量是指药物中所含杂质的很大允许量。药典规定的杂质检查主要为限量检查。检查时，一般不需测出杂质的准确含量，只要杂质的含量控制在限量范围内，即为合格。药物中杂质的限量控制有三种方法：中间法、灵敏度法和比较法。中间法应用普遍。（1）中间法系取一定量被测杂质的纯物质或中间体配成标准溶液，与一定量供试品配成的供试液经同样处理后，比较二者的反应结果，从而确定所含杂质是否超过限量规定。使用此类方法时，需注意平行原则。湛江杂质公司有哪些医药杂质的账目管理一定要做好。
按杂质理化性质杂质一般分为三类：有机杂质(organic impurities)、无机杂质(inorganic impurities)及残留溶剂(resial solvents)。这也是很常见得一种分类方式，中国SFDA、美国FDA和ICH均采用这种分类。有机杂质原料药或药物制剂在生产或储存过程中可能产生杂质。它们可能是已知的、未知的、挥发性的或者不挥发的化合物，其来源包括起始物料、中间体、副产物，以及降解产物。它们也可能来自于对映体间的消旋或污染。所有这些情况下产生的杂质都有可能导致不良的生物活性。无机（元素）杂质无机杂质可能来源于药品生产所用的原料、合成添加剂、辅料以及生产过程。
杂质通常用于极性较大的药物或放射性的药物的杂质检查,该法展开时间长、斑点较为扩散、不能用强酸等腐蚀性显色剂,因此应用范围较小。薄层层析法(TLC)类似P.C法,由于方法简便易行,只需较少的实验设备,在药物杂质检查中应用十分普遍,在各国药典中都有多种药物采用此方法检查药物的杂质。一般将与主药有密切相关的原料、中间体、副产物或分解产物等特殊杂质称为有关物质,将甾体类药物中的特殊杂质称为其它甾体。TLC常用目视比较法确定药品中杂质的含量是否超出限量,这只是一种半定量的方法。医药杂质加入一定量的防腐剂，可减少对细菌污染的影响。
杂质的每日剂量；给药人群；杂质药理学可能的研究结果；原料药的来源；医治周期；在保证安全有效的前提下，药品生产企业对生产髙质量药品所需成本和消费者对药品价格的承受力。药品质量标准对毒性杂质和毒性残留有机溶剂应严格规定限度。检查药物中存在的微量杂质，首要的问题就是要选择一个专属性强的方法，使药物对业含微量杂质的检测也不产生干扰。所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行，这一点是需要我们注意的。医药杂质的操作要遵守规范。东莞杂质哪家好
医药杂质是药品标准的物质基础。潮州杂质公司有哪些
标定杂质中间体时，要选择专属性强、灵敏度高、进样量需求少的检测方法，如高效液相色谱法、毛细管电泳法、核磁共振法等。本文对杂质中间体及其来源进行介绍，并简要总结了杂质中间体的标定项目和标定方法，希望对杂质中间体的研究工作提供帮助，进而推动药品质量标准的建立。参照中间体的标定项目，杂质中间体的标定项目一般包括：采用有效方法确定其纯度，并用其他方法进行验证；确定水分含量，包括表面水和结晶水；确定残留溶剂；确定无机杂质总量；确定有关物质。潮州杂质公司有哪些
