供体的个人史：主要依赖访谈与问卷完成。作息规律，饮食健康，家庭和睦，无不良性习惯，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好和无药物成瘾；近6个月未接种过疫苗或参加药物试验。近6个月未接受纹身或出现皮肤破损。近6个月无热带地区旅游史。无胃肠道病变 和传染病家族史 。非孕 期，非月经期。供体的稳定性：依赖生化检查及粪便微生 物组测序完成 。每 8 周复查以上项目，符合上述要 求；每次捐赠的粪便均留样行 16S rDNA 测序，验证 菌群组成及多样性稳定。菌群移植可能在改善肠道功能障碍、减轻症状方面发挥作用。湖北菌群移植厂商
美益添菌群移植的使用需要经过专业处理，确保移植物的质量和安全性。移植物的制备过程包括对粪便样本的筛选、处理和冷冻保存等步骤。这些步骤旨在去除可能存在的有害微生物，同时保留有益微生物。此外，移植物的质量控制也是非常重要的，包括对微生物群体的定量和质量评估，以确保移植物的有效性和稳定性。此外，美益添菌群移植还被普遍应用于医疗肠易激综合征等肠道炎症性疾病。肠易激综合征是一种常见的肠道功能紊乱疾病，患者常常伴有腹胀、腹泻等症状。通过美益添菌群移植，可以改善肠道菌群失衡，减轻炎症反应，从而缓解症状。广东结直肠菌群移植怎么样特色菌群移植是利用经过特殊培养或选择的菌群进行移植的过程。
配制管理1.医疗机构或者企业应按规定，建设标准的P2实验室或GMP车间，有单独的二次更衣室和配制室（包含刷洗消毒区、配制区和发放区），且各分区明确。其供水、排水、清洁消毒、个人卫生、通风和照明等配制设施，均应符合P2实验室或者GMP车间的相关规定，与污染源隔离，不能有明沟，做到人流与物流分开，有标准的传递窗口，可配备自动的粪菌处理仪和冷冻干燥机。2.制定领料控制要求并保存记录。结合配制产品特点和工艺标准要求，建立配制场所温度和空气的洁净度和湿度标准，并制定相关微生物监测及消毒清洁制度。配制人员进入配制区需二次更衣，且接受定期或不定期体表微生物检查。
培训管理要求（一）拟开展FMT技术的医师培训要求1.应当具有《医师执业证书》，具有初级及以上专业技术职务任职资格，经过GCP培训并取得证书。2.接受至少3个月的系统培训，并在指导医师的指导下，参与20例以上FMT患者的全过程管理，包括适应证选择、供者筛选、制定方案、并发症处理、移植后管理和随访等，并考核优良，取得资格证书。3.本规范印发之日前，从事临床工作满10年，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格，近3年单独开展FMT技术临床应用不少于50例，未发生与FMT相关医疗事故的，可免于培训。初幼菌群移植为存在严重肠道菌群失衡的患者提供新的医疗选择。
菌液制备标准操作流程(SOP)粪便应在粪菌库的特定一次性容器中现场收集;在粪菌库外收集,应将收集的粪便迅速冷却至4℃,6h内送至粪菌库:在粪便库中接受信息登记、粪便鉴定、称重、评估和处理,处理过程尽量保持在厌氧环境中。菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月。在菌液的使用当天,需放置37℃水浴箱解冻,解冻后的菌液必须在6h内使用完毕中1.菌液应在捐献后6h内,在厌氧环境下完成菌液制备(1A)2.菌液制备后放置-80℃冰箱内保存,有效期为6个月(1A)3.每个供体捐献的粪便除了制备菌液和常规筛查检测以外,必须留一份2m的菌液保存至少6个月,一旦出现异常具有可追溯性(1C)4.菌液必须注明供体信息代码、捐献日期、生产和出厂日期、有效期、剂量及存储温度等(2C)。消化系统菌群移植涉及整个消化道的微生物环境重塑。广东结直肠菌群移植怎么样
菌群移植的移植物组成和剂量需根据个体情况进行专业调整。湖北菌群移植厂商
移植物（菌液和胶囊）监管要求（一）仓储场所管理医疗机构应设立FMT专属仓储场所，并制定和执行FMT仓储场所管理制度。1.仓储场所的选址、设计、布局、建造、改造和维护，应当符合FMT储存的要求（包括温度、湿度、通风及避光设施等），防止FMT移植物的交叉污染和混淆。2.应建立和完善验收、入库、出库、退货制度，有清晰准确的台账。仓储场所有可靠的安全防护措施，FMT移植物需有明确的标识，并做到先进先出。（二）配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.FMT移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。湖北菌群移植厂商
