设备设施验证与确认分类初次验证1、新建设施、新购设备的验证；2、需验证的设施设备必须在初次验证合格后才能生产使用；3、初次验证应包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4个阶段。（二）再确认1、变更性再确认——设备发生关键部件更换、改造、长时间停用后重新启用、位移等，经评估需进行再确认的。2、周期性再确认——从设备性能异常的发生频率、设备性能异常对产品质量及生产连续性影响的严重程度、设备性能异常的可测定性三个角度设置相应的问题，并对问题进行回答，来评估设施设备再确认周期。3、临时性确认——设备对关键部件进行故障维修或维护更换时，可通过确认该部件受影响的性能指标满足用户需求后，允许该设备使用时，执行此流程。黉科技主营含水量测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。云南无线测温探头
灭菌验证注意事项3：选择合适的液体循环监控装置。液体灭菌时所选的监控决定了待灭菌的负载能否通过接收标准。需要不止一个液体监控装置以证明不同类型的瓶子和液体能满足灭菌要求。选择液体循环监控装置时需考虑以下因素：瓶子的大小和填充量-瓶子越大其体积越大，就越难灭菌。玻璃的厚度，厚玻璃比薄玻璃难灭菌。液体的粘度 – 粘度越大传热越慢，就越难灭菌。理想情况下，液体监控装置所在应是难灭菌的，放置在腔室内冷点。不要试图使用与待灭菌装载完全不同的液体监控装置，如果液体需要很长时间来达到灭菌温度，则负载其他位置中的蛋白质可能会变性。不要对不同组分的负载尝试控制，如果液体控制需要很长时间还达不到灭菌温度，则负载介质中的蛋白质将会变性。可以根据相似粘度，瓶子大小和填充量大小进行分组，减少不同类型的液体和瓶子所需验证测试的次数。每个液体控制将有一个与之相关的大和小负载配置。使用程序化的控制，以确保每个液体控制所使用的液体、瓶子体积、填充量，及其在腔室内的位置，在验证期间和后续操作过程中保持一致。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。徐州温湿度记录仪恩黉科技主营湿热热电偶租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。通气容器中的液体放置于深托盘内，以收集沸溢的液体（在缓慢排气循环）。托盘会容纳水也会滞留空气。蒸汽不能在托盘内受滞留空气的阻碍而不能接触到表面，因此达不到灭菌效果。解决方法是去除托盘，调试灭菌柜的缓慢排气速率，防止沸溢。浅托盘，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免时的情况。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。
安装确认至少包括以下内容：管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。公用系统确认水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。控制系统的安装确认。文件组成包括设备随机文件，如厂家测试报告、合格证、设备使用说明书、设备操作手册、维修手册、设备清单、图纸等。IQ阶段，工程技术人员应根据以上文件，结合本厂具体情况制定以下文件预防维修程序，竣工图，备品备件清单及要求，培训等，这是保证设备正常运行不可缺少的资料。对以上检查不符合标准要求的应记录下来，分析解决，所有问题整改后，才能进入设备运行确认(OQ)阶段。恩黉科技主营尘埃粒子计数器租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
在医药生产领域，纯蒸汽的品质直接关系到药品的安全性和有效性。为了确保纯蒸汽的质量，我们倾力推出纯蒸汽测试仪租赁服务，让您轻松应对各种测试需求。我们的纯蒸汽测试仪具备以下三大功能：干燥度测试：准确测量纯蒸汽中的水分含量，确保纯蒸汽的干燥度达到标准，为您的药品生产提供可靠的保障。不凝性气体测试：检测纯蒸汽中的不凝性气体含量，避免不凝性气体对药品生产造成的潜在风险。过热值测试：精确测量纯蒸汽的温度，确保过热值在安全范围内，为您的药品生产提供稳定的热源。我们的纯蒸汽测试仪租赁服务，让您无需投入大量资金购买昂贵的设备，轻松实现纯蒸汽质量的监控。同时，我们还提供专业的技术支持和售后服务，让您无后顾之忧。选择我们的纯蒸汽测试仪租赁服务，让纯蒸汽成为您药品生产质量的保障。我们期待与您携手共创美好未来！恩黉科技主营RT200无线温度探头（湿热）租赁及验证测试服务，欢迎咨询。云南无线测温探头
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如果是运行一定周期的设备的确认属于再确认。设备再确认，可以参考初次确认及历次确认的文件以及产品年度质量回顾、自检、偏差、变更等综合信息，对设备进行再确认前的风险评估，通过设备再确认评估确认设备再确认的范围和程度。一般从以下几方面进行：人员、操作SOP、确认检查仪器仪表、安装确认（也可不再确认）运行确认（包含PLC）、性能确认几个方面。通过安装确认证明设备的安装持续符合标准（也可不再确认）；通过运行确认证明设备的运行持续符合标准；通过性能确认证明设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。云南无线测温探头
ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC...
【详情】组装和安装：组装、安装仪器，实施初步诊断和测试。可以由制造商、供应商、专业工程师、或机构内部有资质的...
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