（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确认（DQ）：URS——在设备、设施概念设计阶段开始编制，并在详细设计开始之前确定下来。一旦开始验证，URS的修订需按照变更流程执行。RA——设计阶段的质量风险评估是一个反复的过程，与系统的设计开发相关联。可在系统概念提出阶段时起草，在涉及文档批准时结束。DQ——符合设备、系统的URS，对设备、系统的设计文件依次进行完整性和准确性的检查，以确保系统的设计能满足需求。执行设计确认活动前需确认系统的URS已生效、供应商提供了所有设计文档（FDS、系统仪表清单、系统说明书、P&ID图、报警清单、参数清单、I/O清单、标识与标签清单、电子元件清单、材料表、电缆清单、设计合格证明等）。恩黉科技主营红外转速计租赁及验证测试服务，欢迎咨询。徐州纯蒸汽测试仪
灭菌验证注意事项 7：充分记录验证测试。记录验证测试期间进行的工作,就是了解需要记录的内容以及如何记录它。记录清晰、一致和一目了然,并且必须符合所有 GMP 要求。它必须是完整的,并且必须包括以下项目:显示高压灭菌腔室内所有装载物品位置的图表，各热电偶、BI、CI的数目和精确位置，数据记录器（热电偶）打印输出，从灭菌器打印或输出图表，灭菌周期起始和结束（根据数据记录器的时间），高压灭菌柜控制器和温度验证仪的时间差，各生物指示剂和化学指示剂的结果，每个记录分别标明设备 ID、负载说明、日期、测试编号和循环开始/结束时间。当进行验证测试过程中，如果你没有良好记录，在报告时，你将无法进行数据分析。用不充分或不良的数据来支持验证过程将无法通过审计。注意谨慎使用热电偶的精确度接受标准，如果标准过高（如所有的热电偶必须达到接受标准），如有一或两个热电偶停止工作或在测试后超出温度容许偏差，则可能会丢失大量运行。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪，无线温度验证探头租赁服务，帮您解决验证检测难题。欢迎来电咨询徐州纯蒸汽测试仪恩黉科技主营压缩空气质量测试仪租赁及验证测试服务，欢迎咨询。
ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC17025标准规定：实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备，并在投入使用前验证其符合规定的要求。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，设计确认（DQ）对应于ISO/IEC17025标准中的仪器采购，安装确认（IQ）对应于设备的安装和验收，运行确认（OQ）对应于设备使用前的校准和核查，性能确认（PQ）对应于设备的期间核查。这些过程在ISO/IEC17025标准中设备这个部分都有体现，但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义，也没有仪器验证的实施步骤。而仪器验证各阶段的要求更为具体，更加注重仪器对预期用途的适用性，具有更丰富的内涵。
安装确认至少包括以下内容：润滑剂、机械密封液的确认所用润滑剂、机械密封液是否正确。对于可能会接触到产品的地方应选用食品级或药品级的润滑剂、机械密封液(如反应罐的搅拌轴所用的润滑剂)。安装过程的确认安装位置、安装的环境、各部分的连接方式等是否符合设计的技术标准要求和用户的要求，是否与P＆IDs图一致。管道系统必须清洁以除去脏物，碎屑。仪器仪表确认是否按清单要求安装在正确的位置，仪表名称、编码、规格、型号、量程、精度范围及作用是否符合要求。所有仪表安装前必须进行校验。公用系统确认水、电、压缩空气、惰性气体(N2)、蒸汽、排空系统、过滤装置、捕尘装置、清洗装置、冷却装置、贮罐等。黉科技主营含水量测试仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
使用 Dräger Aerotest Alpha 可以检测压缩机或者压缩气瓶供应的呼吸空气的质量。 通过该检测系统，可确保对呼吸空气进行可靠检测，使其符合 EN 12021 相关分类标准。德尔格油检测盒我们专门开发了用于检测、检查压缩空气中是否存在油气溶胶的新款德尔格油检测盒。 除了常见油和传统油，此检测盒甚至还可以检测合成油，无论其种类和粘度如何。 Dräger Aerotest Alpha 的所有组件均采用实用包装，即拆即用。污染物检测与测量使用 Dräger Aerotest Alpha 可以可靠地确定压缩空气流中各种潜在污染物，如一氧化碳、二氧化碳、水蒸气或油。 可以选择同时或者分别确定各个值。使用方便、快速测量设备可不使用电源，而是采用插头轻松连接至要监测的低压压缩空气供应系统且不会产生任何问题。 只需五分钟，快速检查功能即可提供精确的测量结果并显示污染程度。恩黉科技提供压缩空气质量检测仪租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询。恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。徐州纯蒸汽测试仪
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高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是合适的。建议与过滤器供应商合作，为特定的应用选择合适的凝胶。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询徐州纯蒸汽测试仪
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【详情】组装和安装：组装、安装仪器，实施初步诊断和测试。可以由制造商、供应商、专业工程师、或机构内部有资质的...
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