粒子计数器可以带或不带采样管。标准中规定的一般建议是尽可能避免使用采样管。每次使用采样管时，都会有粒子损失，管道越长，粒子损失越大。采样管材料也很重要，有些材料具有静电荷，可以从气流中吸附粒子。管道弯曲和通过管道并流向计数器的气流也是一个决定因素。在这些情况下，管道应尽可能短。然而，与EUGMP附录1中引用的小于1米不同，ISO14644-21承认RABS和固定计数器隔离器中安装管的复杂性。该文件中建议进行粒子损失的评估。采样管内径和粒子计数器流速是进行此类评估和了解管道所必需的。因此，对于RABS中的固定粒子计数器，只要弯曲次数不超过三次，就可以证明2米的采样管是合理的。重要的是，弯曲的数量与颗粒损失相关。例如，如标准所示，在使用直径为5mm的管道时，≥0.20μm的粒径损失在2米处达到10%。另一个可能影响粒子损失的因素是采样管的材质。对于管材，不锈钢是更好的选择（尽管它不灵活，可能限制其应用），其次是Bev-A-Line，Tygon适用于更高的温度。这些材料可防止带电粒子粘附在采样管表面。除了标准中传达的内容外，随着时间的推移，所有粒子计数器管都会有粒子积聚，特别是在使用粒子计数器进行连续监测的情况下。这意味着应定期更换采样管。恩黉科技主营低温基准干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。天津培养箱验证检测服务
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是合适的。建议与过滤器供应商合作，为特定的应用选择合适的凝胶。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询江苏洁净工作台验证检测服务恩黉科技主营KAYE HTR-400高温干井租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。导致这种凝胶性能退化的因素包括:尽可能减少凝胶暴露于PAO和其他非挥发性油基测试气溶胶中，因为过量的PAO可能会使凝胶膨胀并增加自由体积来加速无黏结聚合物的扩散速度。虽然液体测试气溶胶不会分解粘结的聚合物材料，但它作为一种溶剂，增加了未粘结聚合物组分的迁移。建议在较低的气溶胶浓度、良好的气溶胶分布、尽量减少过滤器受气溶胶影响的时间以及其他测试方法下进行测试。凝胶成分需要在严格的质量控制体系下生产和混合。这需要包括对生产和混合环境的严格控制，对每批凝胶材料的所有相关化学和物理特性的测试，包括任何杂质限度。恩黉科技提供气溶胶发生器、气溶胶光度计租赁服务，可帮助您解决验证检测仪器投入高，后期维护难等问题。欢迎来电咨询
灭菌验证注意事项2：使用哪一种负载配置。需要考虑的一个因素是选择固定装载还是可变的装载。在验证和操作灵活性之间需要一个权衡- 你是否验证大小装载以增加生产的灵活性？下面是需要考虑的一些典型装载模式：固定装载/固定位置模式意味着,任何待灭菌装载将以完全相同的方式放置在室内。在标准作业流程（SOP）中应有负载配置的图表，因此操作者可以在脑海中再现每一个运行过程的负载。这种情况要求至少验证运行3循环，但负载配置没有灵活性。固定负载/可变位置模式 指负载在高压灭菌器内的位置是可变的。在 SOP 中只需一个负载列表。在测试运行过程中，验证运行应通过轮换负荷物品逐个位置论证不同位置的等效性。如果经过 3 个run的验证证明了位置的等效性那就可以停止。固定负载/可变位置的模式给操作者操作高压灭菌器时带来灵活性。针对包含不同物品的大负载来说，这样可以节省时间。可变负载配置 指腔室内物品种类和/或数量不固定。验证运行时必须表明此循环周期可以满足大和小两个负载模式。小负载测试高压灭菌器腔室一个物品，必须证明其是难灭菌的一个物品。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营压缩空气质量检测仪租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。
灭菌验证注意事项 4：确定哪些装载物品是难灭菌的和哪些位置能体现灭菌的较差情况。由于负载包含很多不同类型物品，需要检测的位置似乎很多。在不影响物品灭菌能力或破坏物品（关注贵重物品）的情况下，将热电偶和指示剂（BI 与 CI）放入物品中也是非常困难的。我们必须逐个逐个评估每个物品，确定较好的挑战方式。通常,物品必须以某种方式密封,以确保其蒸汽渗透状态不变。恩黉科技提供KAYEAVS温度验证仪、无线温度探头的租赁服务。帮助您解决验证难题。恩黉科技主营KAYE AVS温度验证仪主机租赁及验证测试服务，若有需要，欢迎来电咨询。天津培养箱验证检测服务
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