从国内来看，由于 AAV 基因药物研发管线绝大部分集中在眼科遗传病上，载体用量较小，三质粒共转染 AAV 系统足以满足未来的临床及商业需求，因此，国内的 AAV 生产系统主要以三质粒为主。然而，考虑到未来 AAV 基因药物在血液、神经系统、肌肉系统等领域的临床应用，三质粒系统显然难以胜任。如药明生基从国外收购了 OXGENE 的辅助腺病毒 AAV 生产系统 TESSA，据报道较三质粒系统有10倍的提升；而基因药物 CDMO 企业北京五加和基因则在国内率先采用了陈海峰博士的威洛克公司授权的Bac-to-AAV 系统，凭借公司在病毒载体领域持续30年的研发经验，不断摸索、试验，终于在临床级生产方面获得了巨大的成功，为 AAV 基因药物管线研发公司锦篮基因进行多批次临床 CDMO 代工生产。一个美国客户对SAN HQ高盐核酸酶纯化病毒载体的效率进行了评估。江苏高盐条件高盐核酸酶70921-150
上海倍笃生物科技有限公司（简称“倍笃生物”），由中国科学院及生物医药产业界人士，于2018年1月共同创立。公司代理多个品牌的仪器、试剂及耗材，遵守相关法规要求，如cGMP规范、ISO13485质量管理体系认证等，致力于为诊断领域如分子诊断及病原微生物检测研发等，药物研发领域如细胞基因药物、核酸药物、抗体药物、干细胞及外泌体研究等客户提供合规、高质量物料及专业服务，以期与客户共同协作，加快研发及生产进度，为客户提供更多价值。天津基因药物生产用高盐核酸酶70921-202ArcticZymes Technologies旨在是研究和开发具有独特特性的酶。
目前基因药物领域常用的病毒载体有腺病毒、慢病毒、重组腺相关病毒（rAAV）以及逆转录病毒等，其中AAV因其免疫原性极低、安全性高、宿主细胞范围广、扩散能力强、表达稳定以及特异性强等优势脱颖而出。据NIH统计，已有超过200个正在进行或已完成的基因药物临床试验使用rAAV载体。尽管rAAV基因药物已显示出巨大的前景，但是强大、稳健而且可放大的基因载体生产制造工艺一直是CGT行业的痛点。目前rAAV生产平台主要有三种：三质粒瞬转体系（TransientTransfection, TT）、杆状病毒表达载体体系(Baculovirusexpression vector，BEV)和包装细胞体系(Packaging/Producercell line，PCL)。
AAV病毒滴度通常分为物理滴度和infection滴度。物理滴度一般是指基因组滴度或者衣壳滴度。在测定AAV的含量时，通常采用基因组滴度或者衣壳滴度作为单位，其中基因组滴度为携带基因组的AAV的浓度，衣壳滴度为AAV物理颗粒的浓度。基因组滴度一般采用qPCR、ddPCR、染料法、UV/Vis等方法来测定；衣壳滴度主要是通过ELISA、HPLC等方法来测定。AAV基因组滴度检测的关键在于尽可能彻底去除AAV衣壳外的HCD残留，减少污染核酸对qPCR或ddPCR的影响。经典方法是加入常规核酸酶（如Dnase I、Benzonase等）消化AAV衣壳外的HCD残留，然后加入Proteinase K破碎病毒衣壳，进行后续检测。经过对比发现，用SAN HQ高盐核酸酶替代常规核酸酶处理AAV病毒，能够更高效去除衣壳外的核酸残留，qPCR或ddPCR结果重复性更高、更稳定。鉴于其在高盐条件下的较高活性，SAN HQ高盐核酸酶在不损失载体产量和活性的情况下改善了下游工艺。
ArcticZymes厂家对盐活性核酸酶系列产品（Salt Active Nucleases，SANs）的生产及质控，在符合ISO13485:2016体系基础上，增加了cGMP质控标准，如microbes、endotoxin、蛋白酶等，符合USP-EP要求。厂家提供HQ级别和GMP级别的SAN HQ高盐核酸酶和M-SAN HQ中盐核酸酶，从成本角度分别满足临床前和早期临床阶段、商业化大规模生产阶段的需求；且GMP级SAN HQ高盐核酸酶已完成在FDA的药物主文件（Drug Master File, DMF）申报备案，助力加快药物申报流程。ArcticZymes致力于提供高质量产品，具有好的批间一致性、稳定可靠的质量。湖北SAN HQ高盐核酸酶
GMP级别SAN HQ提供了更多的监管保证。江苏高盐条件高盐核酸酶70921-150
残留的宿主DNA是生产中产生的杂质，其存在潜在的致瘤性、传染性和免疫原性等风险。相关研究表明，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能会有一定的致病性，而且残留DNA片段越大，生物制品的风险等级越高。因此，各国监管机构对其提出了严格要求。美国食品药品监督管理局（FDA）在《关于人类基因zhiliao新产品生产指导文件》中明确指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）发布的《体内基因药物产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中也明确指出需对DNA残留量和残留片段大小进行控制，建议尽量将DNA残留片段的大小控制在200bp以下。江苏高盐条件高盐核酸酶70921-150
上海倍笃生物科技有限公司汇集了大量的优秀人才，集企业奇思，创经济奇迹，一群有梦想有朝气的团队不断在前进的道路上开创新天地，绘画新蓝图，在上海市等地区的医药健康中始终保持良好的信誉，信奉着“争取每一个客户不容易，失去每一个用户很简单”的理念，市场是企业的方向，质量是企业的生命，在公司有效方针的领导下，全体上下，团结一致，共同进退，**协力把各方面工作做得更好，努力开创工作的新局面，公司的新高度，未来上海倍笃生物科技供应和您一起奔向更美好的未来，即使现在有一点小小的成绩，也不足以骄傲，过去的种种都已成为昨日我们只有总结经验，才能继续上路，让我们一起点燃新的希望，放飞新的梦想！
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