仪器验证verificationofinstruments对仪器在采购、安装、验收和运行阶段实施核查,证明仪器能够达到预期结果的一系列活动
仪器验证是实验室在仪器生命周期内对仪器实施的全过程管理,从采购、安装、验收和运行等方面对其进行全过程的评价和记录,是仪器设备整体性能的综合反映。实验室通过分析仪器验证提供文件化证据,证明仪器在正常操作方法和使用条件下,持续符合预定要求和质量要求,证明仪器持续稳定可靠,能够提供有效的数据。仪器验证是产生数据质量的基础,是分析测试结果的保证。 恩黉科技主营检测/验证设备租赁,若有需要,欢迎来电咨询。湖北风量罩租赁
很多人做试验验证很多年了还不知道这两个词的含义,而且经常有刚入行的同事问我,把这点所有的解释给大家罗列出来,以让各位对此有个透彻、地道的理解。验证(Verification)与确认(Validation)的差别说法一:“验证(Verification)”的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。“确认(Validation)”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。“验证”和“确认”之差别“验证”和“确认”都是认定。可是,“验证”表明的是满足规定要求,而“确认”表明的是满足预期用途或应用要求,说简单点,“确认”就是检查终于产品是否达到顾客使用要求。“设计和开发”中“设计验证”和“设计确认”之差别在于:设计验证的目的是检查设计输出是否满足设计输入的规定要求。设计确认的目的是检查设计形成的终于产品是否达到顾客的使用要求。
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安装条件确认(公用设施/设施/环境):确认外界环境的准备工作,核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求,安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所,并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求,电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等;还应考虑水、气、排水、排风以及安全、网络连接等因素。收集记录场地准备及安装文件,包括相关公用介质(气体、水、冷媒等)验收合格文件
ISO/IEC17025标准中对实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求。ISO/IEC17025标准规定:实验室应配置正确开展实验室活动所需的设备,并在投入使用前验证其符合规定的要求。从仪器验证各阶段具体的活动内容看,设计确认(DQ)对应于ISO/IEC17025标准中的仪器采购,安装确认(IQ)对应于设备的安装和验收,运行确认(OQ)对应于设备使用前的校准和核查,性能确认(PQ)对应于设备的期间核查。这些过程在ISO/IEC17025标准中设备这个部分都有体现,但ISO/IEC17025标准中没有仪器验证的定义,也没有仪器验证的实施步骤。而仪器验证各阶段的要求更为具体,更加注重仪器对预期用途的适用性,具有更丰富的内涵。黉科技主营声级计租赁及验证测试服务,诚信经营。
每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试,还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。(1)固定参数测试:测试仪器的固定不变的参数,例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求,可以不用测试。如果实验室想确定这些参数,可以在实验室场地进行测试。固定参数在仪器的生命周期内不发生变化,以后不需要再次测试。(2)数据存储/备份/存档的安全性:可行时,按照书面程序在实验室场地测试数据处理的安全性,如存储、备份、路径和存档。恩黉科技主营环境检测设备租赁及验证测试服务,互惠互利。湖北粒子计数器租赁
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安装时进行核查的内容包括:仪器按照设计和规定的要求运送,现场的仪器与配置清单一致,实验室的环境符合仪器的操作及使用要求,仪器在实验室环境下正确安装,测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器,或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时,通常也需进行核查。对已有的但之前没有验证过的仪器进行安装核查时,不需要重新组装安装,只需要按安装核查的内容进行核查即可。需要时,安装核查要将所有相关的过程及系统保留文件记录。湖北风量罩租赁
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