设计输入需要考虑项目利益相关者，如行业标准、规章制度、以前的项目或产品、竞争对手的产品、用户和原型等。设计输入需要可实现，涵盖医疗产品的所有方面。输入是可实现的。设计输入转化为商业产品，必须保证设计输入能够实现，而不是一个“理想化”的设计。输入构成仪器基础并决定是否生产安全有效产品的关键因素。设计输出可用于描述实际的仪器，并应包括“公式”或生产产品所需的任何文件。输入是客观的、可测量的，而不是抽象的。在定义医疗器械的设计输入时，有些词过于主观，无法衡量，如“简单”、“更好”。但是在设计输入的时候一定要注意专业词汇的使用，避免不必要的误解。设计和生产团队的紧密协作对于医疗器械设计开发至关重要。医疗器械行业规模
生产阶段：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中明确规定：企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。生产过程中的质量控制措施的实施（如：入场检验、过程检验、出厂检验等）、作业指导书的制定、原材料的要求等很大程度上都是来源于产品技术要求。创意医疗器械设计医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节。 标准和法规对产品的设计和开发都有要求。
软件开发过程要求:做好软件准备管控，确保软件设计开发全过程可追溯。企业应根据《规范》要求建立软件配置管理档案，有能力和条件的可以使用CVS、VSS等相关软件。企业应为每个软件版本建立统一的基线，包括规格、软件代码、打包的现成软件等。目前在审计中发现，在软件设计过程中，企业随意控制软件版本，开发过程版本与官方发布版本的对应性不强。企业应关注软件注册规定中的版本要求，并根据自身情况规范软件版本管理和更新要求。
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准，第五章中设计和开发的要求（主要包括设计开发评审和验证）如下：第三十六条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。第三十七条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。第三十八条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。在质量管理体系中，设计开发是非常关键和重要的质量管理过程。
设计开发计划的制定非常重要，如果计划制定不佳，会产生很多问题。如何做好设计开发计划呢？见ISO13485-2016设计和开发计划的要求。设计计划应该包括以下计划：a)设计和开发阶段；b)每个设计和开发阶段的评审；c)每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；d)设计和开发阶段的职责和权力；e)确保从设计输入到设计输出可追溯性的方法；f)必要的资源包括人员的能力。关注因素:项目周期与流程、人员、职责分工、时间、各阶段可交付成果、成本、后期设计验证与确认、设计转化过程直至量产。
如何平衡企业的科研与商业配置，让有限资源发挥更大价值？医疗器械经营企业软件
医疗器械设计开发需要在保证安全性的前提下实现创新。医疗器械行业规模
《医疗器械生产质量管理规范》中明确规定了设计开发过程的相关管理规范。下面按照各部分进行内容分享。设计开发策划：设计开发策划由整体项目规划、临床评价路径规划和风险管理规划几部分组成。目标、技术指标及其制定依据、设计开发阶段、各阶段的评审、验证和确认、职责权限和接口、风险管理。每个阶段的预期输出（文件和记录），每个阶段或任务所需的资源，以及完成每个阶段任务的预期时间范围。具体应包括：项目团队、人员职责、权限、任务、进度、从输入到输出的追溯方法；产品名称、预期用途/适用范围、分类、检测、临床、注册途径（是否申请创新或优先）；人员职责、风险接受标准、各阶段风险管理活动、生产/生产后信息收集与审核。医疗器械行业规模
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司目前已成为一家集产品研发、生产、销售相结合的服务型企业。公司成立于2020-04-02，自成立以来一直秉承自我研发与技术引进相结合的科技发展战略。本公司主要从事技术服务，注册服务，产品服务，制造服务领域内的技术服务，注册服务，产品服务，制造服务等产品的研究开发。拥有一支研发能力强、成果丰硕的技术队伍。公司先后与行业上游与下游企业建立了长期合作的关系。思脉得SMARTVEIN集中了一批经验丰富的技术及管理专业人才，能为客户提供良好的售前、售中及售后服务，并能根据用户需求，定制产品和配套整体解决方案。思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司本着先做人，后做事，诚信为本的态度，立志于为客户提供技术服务，注册服务，产品服务，制造服务行业解决方案，节省客户成本。欢迎新老客户来电咨询。
