YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》规定了设计和开发的输入内容，完善了YY/T0287-2003。输入应包括:根据预期用途的功能、性能和安全要求；适用法律法规的要求；适用时，以前类似设计提供的信息；设计和开发所需的其他要求；风险管理的输出；评审输入以确保输入是充分和适当的，要求应该是完整的、清晰的和不矛盾的。在医疗器械质量体系法律法规中，我国2000年发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定了设计开发、产品检验等过程中的质量管理要求。2014年12月发布的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》修订了《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容后，要求设计和开发的输入应当包括针对预期用途规定的功能、性能和安全性要求；监管要求；风险管理控制措施和其他要求；设计和开发输入应得到评审和批准，并保持相关记录。医疗器械设计的细节直接影响到患者的健康和生命，事实上，医械的设计和开发总是存在一定程度的风险。医疗器械模具结构设计
医疗产品的设计肩负着巨大的责任。因为我们正在开发的以及已经投入市场的产品，全世界数百万人每天都在与之互动。那是些完全有机会改变和拯救生命的产品。这些产品可能在市场上市几年或更长时间，时时刻刻影响着人们管理自己的健康或他人的健康的方式。因此，医疗产品设计人员必须做出经得起时间考验的决定，这样才能设计出适合较为用户群体的产品。我们如何确保我们所做的决定能产生设计良好的产品？医疗产品设计领域的出现并非是一蹴而就的，它也经历了时间的沉淀。医疗设备软件开发对医疗器械设计开发过程的控制和管理有以下几个要点：合规性、统筹安排、资源配置、进度控制及人员能力。
《医疗器械监督管理条例》明确指出，医疗器械监管的主要目的之一是保证医疗器械的安全有效。《医疗器械注册备案管理办法》第三条规定，医疗器械注册是对提交注册的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行审查，并决定是否批准申请的过程。设计是实现产品安全性和有效性的重要环节之一。在医疗器械产品的整个生命周期中，设计和开发是产品质量的基础，产品注册信息是设计和开发活动成果的一部分。设计和开发的输入基本上可以视为设计和开发过程中极其重要的环节，是后续设计和开发活动的基础，是识别和定义需求的过程，对注册申请资料的符合性有重要影响。
受益于政策利好、需求质量提升、制造能力升级和技术创新，医疗器械行业不断进行新产品的研发和创新设计。如何提升医疗器械的设计与研发效率和能力，选择一家专业的研发和设计服务商显得尤为重要。思脉得作为一家全球医械企业值得信赖的CDMO技术服务商，拥有专业的技术开发团队，技术涉及领域涵盖光电技术、精密机械、软件开发、电路设计等等。公司拥有一套高执行的开发流程，各关键阶段节点如下：立项、需求分析、项目计划、概念设计、详细设计、样品制作、设计验证、设计确认、设计转换、项目完成。可根据客户需求，提供定制化的技术服务，思脉得，为医疗器械企业提供从研发转发到上市的CDMO+CRO+CMO一站式解决方案。
医疗器械设计开发输入相关内容分享：设计和开发输入应该是具体的、清晰的和充分的，包括用户对产品的要求、法规标准分析和风险管理。例如：预期用途、功能要求、用法、产品寿命和其他要求。 技术/性能要求例如：物理特性、化学特性、限值/公差。 安全要求例如：生物相容性、电磁相容性、电气安全。 在法律和监管要求方面，需要注意不同的上市国家和地区，其规定也不同。 设计输入时，不仅要列出法规名称，还要标明产品设计要满足的具体要求，包括包装、标识和标记。现在国家针对医疗器械设计开发的相关法规政策有哪些？医疗器械 外观设计
通过设计开发转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。医疗器械模具结构设计
生产阶段：《总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知》中明确规定：企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作，确保出厂的产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。生产过程中的质量控制措施的实施（如：入场检验、过程检验、出厂检验等）、作业指导书的制定、原材料的要求等很大程度上都是来源于产品技术要求。医疗器械模具结构设计
思脉得（嘉兴）医疗科技有限公司属于医药健康的高新企业，技术力量雄厚。是一家有限责任公司（自然）企业，随着市场的发展和生产的需求，与多家企业合作研究，在原有产品的基础上经过不断改进，追求新型，在强化内部管理，完善结构调整的同时，良好的质量、合理的价格、完善的服务，在业界受到宽泛好评。公司业务涵盖技术服务，注册服务，产品服务，制造服务，价格合理，品质有保证，深受广大客户的欢迎。思脉得医疗集团顺应时代发展和市场需求，通过**技术，力图保证高规格高质量的技术服务，注册服务，产品服务，制造服务。
