医用超纯水仪生产厂

2020年新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版，规定了纯化水质量应符合二部中关于纯化水的相关规定。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或实验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的清洗用水；也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射计的配剂与稀释。纯化水有多种制备方法，应严格检测各生产环节、防止微生物污染、确保使用点的水质。中国药典2020版对纯化水的质量标准参见如下：1来源：纯化水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。2形状：无色的澄清液体，无臭3酸碱度：符合要求，4硝酸盐：≤0.000006%，5亚硝酸盐：≤0.000002%，6氨≤0.00003%，7电导率：≤4.3μS/cm（20℃）；≤5.1μS/cm（25℃），8总有机碳(TOC)：≤0.5mg/L，9易氧化物：符合要求（与总有机碳任选一项），10不挥发物：1mg/100mL，11重金属：≤0.00001%，12微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/mL.超纯水设备所生产的超纯水电阻率一般应大于10兆欧，10兆欧以上的水才叫超纯水。医用超纯水仪生产厂

制药纯化水设备使用注意事项：制药纯化水设备在应用过程中应注意维护和保养，以确保设备系统能够持续稳定制水。在夏季水温度偏高时，在制药纯化水设备制水过程中相对好的应对策略是，在确保后处理对进水含盐量满足要求的基础上，适当降低操作压力，对设备执行减压操作。在夏季水温度偏高时，设备管理人员可根据制药纯化水设备对供水量的要求，轮流关停设备。注意，夏季时制药纯化水设备停机的时长尽量不要超过24h，否则很容易造成反渗透膜滋生细菌，增加压降。在夏季水温度偏高时，制药纯化水设备不得长时间停止运行。如果根据生产计划或者遇到节假日需要停机，并且停机时间超过72h，则需要应用化学清洗装置向组件内充装1%严硫酸氢钠和18%甘油来保护设备。苏州EDI超纯水机供应商制药纯化水设备购买渠道广。

制药纯化水设备工作运行介绍：反渗透系统制备纯化水的两大关键在于，其一是选择性透过膜，称之为半透膜；其二是施加一定的压力。反渗透膜布满各种孔，而且膜孔径非常小，由于悬浮物、细菌、有机物、可溶解性盐等杂质比水分子要大很多，这些杂质不允许透过反渗透半透膜而水分子可以通过，从而实现水和溶质的分离净化。被处理水含有众多杂质，其中溶解性盐类清理难度系数非常高，因此，通常用除盐率来反映反渗透系统的过滤效果。反渗透系统除盐率的高低主要取决于反渗透膜的选择性。目前，优良的反渗透半透膜除盐率高达到99.7%。

    在那里阴离子交换树脂用它们的氢氧根据离子(OH)来交换溶解盐中的阴离了(如氯离子Cl)。相应地，阳离子交换树脂用它们的氢离子(H)来交换溶解盐中的阳离子(如Na)。在位于模组两端的阳极(+)和阴极(-)之间加一直流电场。电势就使交换到树脂上的离子沿着树脂粒的表面迁移并通过膜进入浓水室。阳极吸引负电离子(如OH，CI)这些离子通过阴离子膜进入相临的浓水流却被阳离子选择膜阻隔，从而留在浓水流中。阴极吸引纯水流中的阳离子(如H，Na)。这些离子穿过阳离子选择膜，进入相临的浓水流却被阴离子膜阴隔，从而留在浓水流中。当水流过这两种平行的室时，离子在纯水室被除去并在相临的浓水流中聚积，然后由浓水流将其从模组中带走。在纯水及浓水中离子交换树脂的使用是ElectropupreEDI技术和的关键。一个重要的现象在纯水室的离子交换树脂中发生。在电势差高的局部区域，电化学反应分解的水产生大量的H和OH。在混床离子交换树脂中局部H和OH的产生使树脂和膜不需要添加化学药品就可以持续再生。EDI膜堆是由夹在两个电极之间一定对数的单元组成。在每个单元内有两类不同的室：待除盐的淡水室和收集所除去杂质离子的浓水室。淡水室中用混匀的阳、阴离子交换树脂填满。制药纯化水设备日常维护保养不到位以及人为操作不恰当，都有可能导致设备产水量降低，甚至引起设备的损坏。

纯化水设备的调试步骤有哪些？调试需要制定良好计划、有相关文件记录及工程管理，是一种用于设备系统的启动和移交给用户的方法。调试的目的在于保证设备和系统的安全性能和功能性能均能满足设计要求和用户期望。确认活动提供由质量部门审核通过的文件记录，这些记录证明用户接收到的设备或者系统可以持续生产和分配符合一定标准质量的水。调试活动的主要依据GEP , 是在工程技术方面对调试对象进行测试和检查，主要关注工程学方面的要求。在纯化水设备的选购时，需结合工艺设计。上海电子级纯水设备供应商

夏季高温时制药纯化水设备使用注意事项有哪些？医用超纯水仪生产厂

我国GMP规定，纯化水设备管道所用材料应当无毒、耐腐蚀，要求在焊接时尽量使用自动氩弧焊机并由微电脑进行控制，从而减少人为因素对焊接质量的影响，在提高工作效率的同时又能得到***的焊道。在焊接过程中，操作规范与质量控制极其重要，只有保证焊缝合格，才能满足工艺用水要求，比较大限度地降低管道积垢及微生物滋生。纯化水设备洁净管道焊接规范包括以下五大要点：一、环境要求风速小于2m/s，焊把1m范围内的相对湿度为60%-90%，环境温度＞5℃。若环境不能达到上述条件时，可以采取挡风、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的准备准备好受控资的技术资料，配置自动焊机、平口机等工具，配备手套等个人防护用品，并准备99.999%高纯度氩气。三、技术交底在不锈钢管道焊接前，由焊接技术人员向焊工、热切割、焊接检验员等相关人员进行技术交底并做好记录。四、焊接前的检查管道下料使用**的切管工具，确保切出的端面和管轴心线保持垂直，对接单面焊的局部错口值不应超过壁厚的10%，且≤1mm，组对间隙应严格控制≤0.13mm（参照P&G15371）。阀门焊接前检查无缺陷，拆除阀体与密封件避免损伤，管道内外表保持洁净，应无铁屑、油脂、锈斑等，焊接前应对焊道编号标识医用超纯水仪生产厂

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