无菌检测室的要求
医疗器械GMP洁净车间必须配备**净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
2）无菌检测室。 手术室净化严格遵守洁、污分流原则，病人、医生、无菌物品，都是单向流，不允许逆向流。百级净化室
手术室净化工程原理有哪些？洁净手术室是医院里需要净化的环境，手术中患者一旦不好，将会带来严重后果。主要有三种途径，直接接触、患者自身和空气中的病菌落入伤口导致的。据了解，洁净手术室里有25%的伤口来源于空气中的病菌。现在很多医院的制度里都会有禁止病菌携带者进入到无菌空间(手术室)，消除空气中的病菌就是手术室净化工程的首要任务，这是为了减少患者手术后的概率。洁净手术室净化工程主要采取三种措施。控制浮游粒子发生量、迅述有效排除室内已发生的游浮粒子和有效阻止室外粒子进入室内。洁净手术室净化工程原理有哪些?深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的****，包括手术室净化工程（ICU净化、NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、消毒供应室、数字手术室、系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等，公司凭借超前的设计理念、专业的施工技术、质量的售前售后服务和可靠的信誉立足于市场。无尘车间净化室改造施工本身制药净化室所讲究的就是干净。
植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（
其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了**有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净室来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。净化室电气专业工程的施工容不得半点马虎。
通过以上论述，我们看到，设计、施工和维护是保证医院洁净室工程质量的三位一体，缺一不可。我们只有在设计时保证洁净室图纸的功能合理性，在施工中严格按照图纸保证洁净室的质量过程控制，在平时对洁净室工程注意定期检查和维护，才能从质量控制的角度保证洁净室的工程质量。深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的公司，包括手术室净化工程（ICU净化、NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、消毒供应室、数字手术室、系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等。进出制药净化室的时候，全身的消毒杀菌是必不可少的。百级净化室工程检测
净化室施工涉及装饰、暖通、电气和医用气体等专业。百级净化室
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列*大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 百级净化室
深圳市粤康机电净化工程有限公司拥有手术室净化工程,中心供氧,自动门安装,防辐射工程。专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的****，包括手术室净化工程（ICU净化、 NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、 消毒供应室、 数字手术室、 系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等等多项业务，主营业务涵盖手术室净化工程，中心供氧，自动门安装，防辐射工程。公司目前拥有较多的高技术人才，以不断增强企业重点竞争力，加快企业技术创新，实现稳健生产经营。深圳市粤康机电净化工程有限公司主营业务涵盖手术室净化工程，中心供氧，自动门安装，防辐射工程，坚持“质量保证、良好服务、顾客满意”的质量方针，赢得广大客户的支持和信赖。公司凭着雄厚的技术力量、饱满的工作态度、扎实的工作作风、良好的职业道德，树立了良好的手术室净化工程，中心供氧，自动门安装，防辐射工程形象，赢得了社会各界的信任和认可。
