无菌检测室的要求
医疗器械GMP洁净车间必须配备**净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
2）无菌检测室。 高温灭菌器设备夹层内的照明应采用防爆灯具。龙华万级无菌净化室设计
我国《洁净室施工及验收规范》(以下简称“规范”)强调，新风必须遵循三级过滤的原则。这是因为和空调系统相比，净化系统新风的尘浓负荷比高达90%以上，因此，为了运行质量必须强调新风三级过滤。现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定。另外，回风必须有过滤器，能放中效比较好。设计人员只有准确理解了“规范”的要求，才能使洁净室很大程度地满足医院的功能要求。医院系统的洁净室先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。龙华洁净室净化室工程要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计、施工和维护三方面同时重视。
要在一间通风系统正常运行的条件下实现负压环境，首先调节房间的空气流动供应量与排放量，实现排放量比供应量高10%或者高50立方英尺/分钟（取决于较高值）即可。大多数情况下，这种标准就能够实现至少0.001英寸水位表的负压值。如果无法实现0.001英寸水位表的负压值，也不能通过增加流量差额（在通风系统允许范围内）实现，则应仔细检查该房间是否存在缝隙（例如门缝、窗缝、水管装置和各种嵌入墙壁的装置等），然后采取补救的措施，密封这些裂缝。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列*大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 手术室净化工程原理有哪些？
为了确保医生给病人手术的成功率，外科手术对手术室环境的要求也是越加的高。手
术室的环境是关系到手术成败的重要环节，因而手术室净化尤为关键。医用手术室净化室
工程要求严格，需要正规专业的厂家去做。
一、项目介绍
医用手术室净化室工程，相当于为手术室安装了一套呼吸系统。医用手术室净化
则通过高效过滤器“呼入”洁净空气，通过回风口“呼出”受污染空气，“呼吸”次数越
多，力度越大，手术室越洁净。
医用手术室净化室工程是采用空气洁净技术对微生物污染采取程度不同的控制，以达到控制空间环境中空气洁净度适于各类手术之要求，并提供适宜的温、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的洁净手术室空间环境，使病人在手术时组织受到尽可能少的损伤，并**减低***率，尤其是颅内手术和烧伤手术，保证病人术后能更快更好地恢复。手术室净化可提供舒适的气流，洁净手术室内空气清新、爽洁，环境舒适，可以防止外来污染物的进入，极大地降低了院内***率，尤其是降低了手术切口的***率。
高效送风口选用不锈钢结构，漂亮清洗，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，易清洗。龙岗100级净化室装修
雾体雾试验是一种很简单的程序，用于确定房间是否已处于负压状态。与门保持约2英寸的距离。龙华万级无菌净化室设计
医院系统的洁净室先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起不良反应。控制水平较理想的是使用手术台附近的空气洁净度达到100级。一般建议使用顶部空气过滤系统,它能覆盖至少3m×3m的面积,从而将手术台和人包括在内。医疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧伤室、心脏病人护理单元等。近来进展之一是牙外科手术洁净室的应用,它降低了在长期手术过程中医务人员的危险洁净室作为医院重要的功能分区之一，其工程质量直接影响到医院的使用。要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计、施工和维护三方面同时重视。龙华万级无菌净化室设计
