植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等。在开展清洁的时候确保不会由于清洁而对于室内的室内环境产生污染和风险。南山大型净化室工程
其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净室来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。龙华千级净化室手术门施工周期短，车间能够依据出产需求进行调整，运用彩钢板墙体，车间改造施工愈加便利。
要在一间通风系统正常运行的条件下实现负压环境，首先调节房间的空气流动供应量与排放量，实现排放量比供应量高10%或者高50立方英尺/分钟（取决于较高值）即可。大多数情况下，这种标准就能够实现至少0.001英寸水位表的负压值。如果无法实现0.001英寸水位表的负压值，也不能通过增加流量差额（在通风系统允许范围内）实现，则应仔细检查该房间是否存在缝隙（例如门缝、窗缝、水管装置和各种嵌入墙壁的装置等），然后采取补救的措施，密封裂缝。
无菌检测室的要求
医疗器械GMP洁净车间必须配备**净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
2）无菌检测室。 净化室对于车间的环境是要求的十分的严格的。
在应用洁净室技术的相关行业中，电子行业对洁净及相关受控环境依赖性比较大，洁净技术在电子行业应用约占整个洁净行业市场的67%。在我国，电子行业每年花费在洁净室方面的费用约为50亿元，其中，以集成电路芯片生产线为**的微电子行业每年约30亿元。另外，平板显示(FPD)产业作为支撑我国电子信息产业持续发展的战略性产业，也是洁净室相关供应商的重要用户。据调查，世界上面积比较大的洁净室即应用于平板显示行业，一个单体的洁净室厂房面积可容纳32架飞机。洁净技术对我国电子信息产业发展意义重大，因为它与产品的成品率有着直接关系。电子行业对生产环境的要求非常高，特别是对直径小于1微米的颗粒特别敏感，因为它们能引起金属层之间的短路。上海市室内环境净化协会在与电子信息洁净用户交流过程中，洁净室节能、洁净室的化学污染物质的控制、洁净室气流组织、洁净室使用人的培训及洁净室运行管理等问题都是热门话题。国际大型电子移步中国促使洁净行业快速发展：洁净室无尘净化工程的特点有哪些呢？福田洁净室净化室设备配套商
设计是洁净室工程质量的基础，医院手术室净化工程设计绝不是闭门造车。南山大型净化室工程
手术室内插座箱安装应采用嵌入式，确保不积尘 ；（1）电线电缆应设置好标志牌，注明线路编号，若无编号，也应写明电缆型号及起止地点，标志牌字迹应清晰、不脱落。历史上一些因供电问题引发的惨痛的经历警示我们 ：医院电气专业工程的施工容不得半点马虎，必须渗透照明、动力、接地等大小环节，确保供电的安全及稳定，以保障广大人民**的生命财产安全。深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的公司，包括手术室净化工程（ICU净化、 NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、 消毒供应室、 数字手术室、 系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等南山大型净化室工程
