植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等。手术室净化设计资质要求。罗湖洁净室净化室施工
单向流型手术室净化严格遵守洁、污分流原则，病人、医生、无菌物品，都是单向流，不允许逆向流。两者之间互相彻底不交叉，是解决洁、污分流的彻底的布局方案。但这一类的手术室净化，随着手术室数量增多，平面流向和设计将变的相当复杂。深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的****，包括手术室净化工程（ICU净化、NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、消毒供应室、数字手术室、系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等，公司凭借超前的设计理念、专业的施工技术、良好的售前售后服务和可靠的信誉立足于市场。龙华洁净室净化室设计制药净化室室内是不允许带入一定的有机化学物质的。
一、医疗器械厂房选址的要求医疗器械GMP厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源。还宜远离交通干道、货场等。医疗器械GMP厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制场尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良的影响。
医疗器械GMP洁净车间的布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。医疗器械GMP洁净车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互**，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 为满足医院的使用要求，小型热泵,冬夏用大楼冷热源设计方案。
该试验必须在门保持关闭的情况下进行，并且，房间的所有窗户也必须紧闭。如果房间的空气净化器已在运行（包括通风柜或者生物安全柜），必须保持运行。如果房间有接待室，则应测试从走廊到接待室以及接待室到房间的压力差。深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的****，包括手术室净化工程（ICU净化、NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、消毒供应室、数字手术室、系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等，公司凭借超前的设计理念、专业的施工技术、质量的售前售后服务和可靠的信誉立足于市场。设计是洁净室工程质量的基础，医院手术室净化工程设计绝不是闭门造车。福田万级净化室工程
房间内的负压值可通过改变通风系统运行或者打开和关闭房间的门、走廊门或者窗户而改变。罗湖洁净室净化室施工
医院系统的洁净室先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。开始它只是在矫形手术中获得广泛应用,因为矫形手术时间较长,易于引起不良反应。控制水平较理想的是使用手术台附近的空气洁净度达到100级。一般建议使用顶部空气过滤系统,它能覆盖至少3m×3m的面积,从而将手术台和人包括在内。医疗洁净室获得应用的其它领域有分娩室、保育室、烧伤室、心脏病人护理单元等。近来进展之一是牙外科手术洁净室的应用,它降低了在长期手术过程中医务人员的危险洁净室作为医院重要的功能分区之一，其工程质量直接影响到医院的使用。要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计、施工和维护三方面同时重视。罗湖洁净室净化室施工
