植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（净化室对于车间的环境是要求的十分的严格的。深圳万级净化室工程检测
医疗器械GMP洁净车间的布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。医疗器械GMP洁净车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互**，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 宝安无菌净化室装修强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压，通常洁净室比拟少用梁柱。
我国《洁净室施工及验收规范》(以下简称“规范”)强调，新风必须遵循三级过滤的原则。这是因为和空调系统相比，净化系统新风的尘浓负荷比高达90%以上，因此，为了运行质量必须强调新风三级过滤。现在医院洁净手术部的标准和规范中都已将此作为规定。另外，回风必须有过滤器，能放中效比较好。设计人员只有准确理解了“规范”的要求，才能使洁净室很大程度地满足医院的功能要求。医院系统的洁净室先用于手术室，也就是我们现在所说的医院手术室净化工程。
医院应用洁净环境的洁净手术室，是用空气洁净技术取代传统的紫外线等手段对全过程实行污染控制的现代手术室。在洁净手术室内，可降低10倍以上，从而可以少用或不用会伤害患者免疫系统的药品。既要无尘又要无菌是洁净手术室的特点。医院洁净室包括手术室、产科、婴幼儿病房(NICU)、ICU(重症监护室)、烧伤病房及解剖室、净化实验室、人工透析室、标本室等，其工程质量与医疗质量有着直接而重要的关系。深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的公司。新风量对维持室内正压、稀释并排除手术室内有害气体，保证医患人员的舒适性起着至关重要的作用。
室内正压为防止外部的污染空气进入手术室和洁净区，保持室内洁净度要求，各房间设计为正压。由于手术室采用医用气密门，换气次数较高，故取表的正压值。室内噪声对手术部而言，噪声控制的要求较为严格。设计指标按表从严掌握。照明系统配置医院净化工程的照明系统不同于常规公用建筑的照明，由于净化区域内的空气须进行净化处理，尘埃粒子数、细菌溶度等均应控制在规定范围内，这就要求照明系统的配置要具有一定的针对性，要点如下：在开展清洁的时候确保不会由于清洁而对于室内的室内环境产生污染和风险。龙岗洁净室净化室定做
设计人员要确保洁净室工程质量，还必须对医院洁净室施工现场做认真地调研、考察。深圳万级净化室工程检测
血液净化室设置血液透析床位13张，形成以常规透析为基础，各类血液净化新技术快速发展的新格局。科室环境宽敞明亮、卫生整洁，严格按照血液净化操作规程（SOP）要求，结合实际情况和科室发展趋势，合理设计医护通道、病人通道、污物通道三通道，并设有普通透析区和急诊透析区，以满足不同患者透析需求。
血液透析室配有央空调、空气消毒装置、心电监护仪、中心供氧、中心负压等设备保证临床监护和医疗安全的需要，配有全进口血液透析机12台、血液透析滤过机2台、反渗直供水处理系统等专业的透析设备。深圳万级净化室工程检测
