植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等。医院净化室的净化工程的照明系统不同于常规公用建筑的照明。龙华无尘车间净化室建造
其次，控制二次微生物污染比二次污染更有意义，也更容易被忽视。二次微生物污染含在二次尘污染中，主要含在空调处理装置中。空调处理装置在运行时积累的细菌和尘粒，在停运期间，高温高湿的环境和尘粒提供的营养为微生物的繁殖提供了有利的条件。新繁殖的微生物及其释放出的有害有味气体和大量有害代谢物、尸体和碎片——这之中有很大一部分是高效过滤器不能阻挡的，于是就构成了微生物二次污染。事实告诉我们，软接头也是微生物二次污染一个重要来源。这是因为软接头通常不保温，结露就在这里发生。对医用洁净室来说，即使是少量软接头也必须采取双层或保温软接头的措施。罗湖gmp净化室设备配套商手术室书写台内应设置嵌入式照明。
无菌检测室的要求
医疗器械GMP洁净车间必须配备**净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
2）无菌检测室。
手术室净化工程原理有哪些？洁净手术室是医院里需要净化的环境，手术中患者一旦不好，将会带来严重后果。主要有三种途径，直接接触、患者自身和空气中的病菌落入伤口导致的。据了解，洁净手术室里有25%的伤口来源于空气中的病菌。现在很多医院的制度里都会有禁止病菌携带者进入到无菌空间(手术室)，消除空气中的病菌就是手术室净化工程的首要任务，这是为了减少患者手术后的概率。洁净手术室净化工程主要采取三种措施。控制浮游粒子发生量、迅述有效排除室内已发生的游浮粒子和有效阻止室外粒子进入室内。洁净手术室净化工程原理有哪些?深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的****，包括手术室净化工程（ICU净化、NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、消毒供应室、数字手术室、系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等，公司凭借超前的设计理念、专业的施工技术、质量的售前售后服务和可靠的信誉立足于市场。强度高：可作天花围护布局板材承重，抗弯抗压，通常洁净室比拟少用梁柱。
医院手术部由手术一室（Ⅲ级）、手术三室（Ⅲ级）、手术二室（Ⅱ级）和十万级的器械室、敷料室、洁净走廊组成,位于医院新建的综合病房楼七层，净化空调面积138m。大楼八层为技术层，布置净化机组、设备；热泵机组置于四楼屋面上。根据医院需要,手术一室用于普外手术，手术二室用于胸外手术,手术三室用于眼科手术。为满足医院的使用要求，设计时采用了**净化空调机组和集中新排风机组、小型热泵,冬夏用大楼冷热源的设计方案。手术室使用静压箱孔板送风、下侧回风，洁净走廊和辅房上送上回。测试与运行结果表明：工作区的气流速度场和温度场分布均匀，噪声、洁净度、新风量、菌落数超过88YFB001-1995标准，并超过了《医院洁净手术部建筑技术规范》。其它指标达到设计要求。净化空调系统运行四年来，效果较好。雾体雾试验是一种很简单的程序，用于确定房间是否已处于负压状态。与门保持约2英寸的距离。龙岗gmp净化室手术门
净化空调系统的调试工作是工程验收阶段不可少的一项重要工作。龙华无尘车间净化室建造
手术室室内温、湿度的要求 医院手术室净化工程中手术室内温、湿度主要是为医护人员创造出有利于工作的舒适环境，满足手术过程的严格要求。适宜的温度对保持病人的体温是必须的；手术室内湿度低会产生静电和切口软组织失水，手术室湿度高使人不适、影响精细操作。因为医院长时间的大型手术很少，根据空气湿度的变化，医院手术室净化工程就要求了对温度严格控制、对湿度的上限严格控制和湿度的下限的要求，所有的手术室工程都不是简简单单就能完成的。龙华无尘车间净化室建造
