植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于100,000级洁净度级别。（例如：起搏器、物品给入器、人工喉、经皮引流管（器具）、血透导管、血液分离或过滤器、注射器、输液器、输血器、骨板骨钉、关节假体、骨水泥）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应在不低于300,000级洁净室（区）内进行。（例如：无菌敷料、自然腔道的导管、气管插管、无菌保存器具和、其他标称为无菌的器具等。麻醉复苏间、ICU、PICU、NICU 工作区床位若采用设备带，应在设备带内设置床头灯，嵌入设备带安装。福田医疗器械净化室设备配套商
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染
1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；
2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列*大值：1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2）室内没人新鲜空气不应小于40立方米/h。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。
7、应标明回风、送风及制水管道的走向。 福田医疗器械净化室设备配套商新风量对维持室内正压、稀释并排除手术室内有害气体，保证医患人员的舒适性起着至关重要的作用。
室内空气洁净度考虑到医院的手术对象多为老年人，控制要求特别强烈，提高洁净度有利于增强自净的能力，抵抗干扰；同时本工程采用的德国医用卫生型机组风量大，压头高，确定除手术室按表1选择洁净度外，洁净走廊和辅房均为十万级,同时提高换气次数：手术一室、三室为38次／h,手术二室为65次／h，辅房和洁净走廊深圳市粤康机电净化工程有限公司成立以来，经过多年的市场洗礼，凝聚了一大批以暖通工程设计及施工为终身职业的专业技术人才。并以只有我们的专业、敬业、诚信才有满意的客户为理念，持续不断地优化我们的服务质量，以不辜负客户对我们的信任。
该试验必须在门保持关闭的情况下进行，并且，房间的所有窗户也必须紧闭。如果房间的空气净化器已在运行（包括通风柜或者生物安全柜），必须保持运行。如果房间有接待室，则应测试从走廊到接待室以及接待室到房间的压力差。深圳市粤康机电净化工程有限公司是专业从事医院洁净手术室系统工程的设计、制造和安装的****，包括手术室净化工程（ICU净化、NICU净化、PICU净化）、集中供氧工程、消毒供应室、数字手术室、系统工程的设计、医用气体工程、医用护理呼叫系统、医院计算机信息管理系统等，公司凭借超前设计理念、专业的施工技术、质量的售前售后服务和可靠的信誉立足于市场。手术室照明灯带应采用防眩光密封型**洁净灯盘，嵌入式安装，避免积尘。
医院手术部由手术一室（Ⅲ级）、手术三室（Ⅲ级）、手术二室（Ⅱ级）和十万级的器械室、敷料室、洁净走廊组成,位于医院新建的综合病房楼七层，净化空调面积138m。大楼八层为技术层，布置净化机组、设备；热泵机组置于四楼屋面上。根据医院需要,手术一室用于普外手术，手术二室用于胸外手术,手术三室用于眼科手术。为满足医院的使用要求，设计时采用了净化空调机组和集中新排风机组、小型热泵,冬夏用大楼冷热源的设计方案。手术室使用静压箱孔板送风、下侧回风，洁净走廊和辅房上送上回。测试与运行结果表明：工作区的气流速度场和温度场分布均匀，噪声、洁净度、新风量、菌落数超过88YFB001-1995标准，并超过了《医院洁净手术部建筑技术规范》。其它指标达到设计要求。净化空调系统运行四年来，效果较好。根据医院需要,手术一室用于普外手术，手术二室用于胸外手术,手术三室用于眼科手术。福田医疗器械净化室设备配套商
要提高医院洁净室的工程质量，必须从设计、施工和维护三方面同时重视。福田医疗器械净化室设备配套商
一、医疗器械厂房选址的要求医疗器械GMP厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源。还宜远离交通干道、货场等。医疗器械GMP厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制场尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良的影响。福田医疗器械净化室设备配套商
