江苏洁净室厂家施工

洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。洁净室在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。江苏洁净室厂家施工

洁净散发有害气体或有危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置,并应符合下列规定1.事故排风区域的换气次数不应小于12次/h。2.事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求;3.事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点,当设置有害或可燃气体检测、报警装置时,事故通风系统宜与其联动,并保证事故通风系统电源可靠性;4.设有事枚排风的场所不具备自然进风条件时,应同时设置补风系统,补风量应为排风量的50%~80%,补风机应与事故排风机连锁。LED洁净室设计公司洁净室工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。

洁净气流流型和送风量：气流流型的设计应符合下列规定：1.气流流型应满足空气洁净度级别的要求,空气洁净度为A级时,气流应采用单向流流型。2.空气洁净度为B级、C级、D级时,气流应采用非单向流流型。非单向流气流流型应减少涡流区。3.在混合气流的医药洁净室内,气流流向应从该空间洁浄度较高一端流向略低一端4.医药洁净室气流分布应均匀。气流流速应满足生产工艺、空气洁净度级别和人体卫生的要求。服务于无菌生产中心区域的净化空气调节系统,其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。

洁净的笙护管理：医药洁净室的使用应符合下列规定:1.人员应按本标准第5.2.4条的净化程序出入医药洁净室限制非本区域人员的进入。2.物料、工器具、设备等进入医药洁净室前必须净化。3.进入无菌生产洁浄室前还须消毒灭菌。物料、工具器具、设备等净化和消毒灭菌后,应经传3.递窗或气锁进入医药洁净室。4.医药洁浄室的浄化空气调节系统应保持洁净室内相应洁净度级别和正压,并有防止室内结露的措施。5.当医药洁净室采用高度真空吸尘器进行清扫时,必须定期检查吸尘器排气口的含尘浓度。洁净室空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置。

洁净厂总平面布置：1.厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计要求、满足环境保护的要求,同时应避免交叉污染。2.厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区布局。3.医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段,并应根据药品生产特点布局。4.兼有原料药和制剂生产的药厂,原料药生产区应位于制剂生产区全年* 小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重污染的区域,应位于厂区全年* 小频率风向的上风侧。5.青霉素类等高致敏***品的生产厂房,应位于其他医药生产厂房全年* 小频率风向的上风侧。洁净室应远离铁路、码头、机场、交通要道,以及散发大量粉尘和有害气体的工厂。LED洁净室设计公司

洁净室医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。江苏洁净室厂家施工

洁净医药洁净室的照明应根据生产要求设置,并应符合下列规定:1、主要工作室一般照明的照度值宜为300lx2、辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度值宜为200lx;3、对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整4、不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa,医药洁净室与室外大气的静压差不应小于10Pa。非单向流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于60dB(A),单向流和混合流医药洁净室的噪声级(空态)不应大于65dB(A)。江苏洁净室厂家施工