上海食品洁净室设计

洁净净化空气调节系统：1.医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。2.空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：3.中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。4.高效空气过滤器宜设置在浄化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。5.在回风和排风系统中,高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。6.空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。7.设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。8.高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠,易于检漏和更换。洁净室生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。上海食品洁净室设计

洁净配电：1.医药工业洁浄厂房的用电负荷等级和供电要求,应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药浄区域外便于操作管理的地点3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》B50016的有关规定4.医药清浄室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电5.恢药工业洁浄厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。6.医药工业洁浄厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。洁净室规划洁净室存放应设置单独的房间,其空气洁净度级别不应低于D级。

洁净术语：1.医药洁净室空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。2.医药工业洁净厂房 包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。3.人员净化用室人员在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。4.物料净化用室物料在进入医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。5.受控环境 以规定方法对污染源进行控制的特定区域。6.悬浮粒子用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um~1000um的固体和液体粒子。

洁净要求：在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口,两侧装有不能同时开启的窗扇。1.洁净工作服医药洁净室内使用的**工作服。2.空态 设施已经建成,所有动力接通并运行,但无生产设备、物料及人员。3.静态所有生产设备已经安装就位,但没有生产活动且无操作人员在现场的状态。4.动态设施以规定的状态运行,有规定的人员在场,并在商定的状态下工作5.高效空气过滤器 在额定风量下,按* 易穿透粒径(MPPS)粒子的捕集效率在99.95%以上的空气过滤器。6.医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。洁净室不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。

洁净监测与控制：1.医药工业洁净厂房应设置浄化空气调节系统自动监测与控制装置,包括参数检测、参数与设备状态显示、自动调节与控制工况自动转换、设备连锁、自动保护与报警、能量计量以及**监控与管理等。系统设置应优先满足生产工艺要求,并应根据建筑物的功能与标准、系统类型、设备运行以及节能要求等因素,通过技术经济比较确定。2.在净化空气调节系统运行中,应对静态、动态条件下的医药洁净室的空气洁净度,温度、湿度,室内压差值,单向流速度及流型等与运行有关的参数进行监测和记录,并应设置关键参数超限报警洁净室人员净化用室入口处应设置净鞋设施。洁净室规划

洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。上海食品洁净室设计

洁净排烟设计应符合下列规定:1.高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道,其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算。2.丙类厂房内建筑面积超过300m2的房间应设置排烟设施。3.厂房设置机械排烟时,应同时设置补风系统,补风量不应小于排烟量的50%,补风空气应直接从室外引入,且机械送风囗或自然补风口应设在储烟仓之下。4.医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施,与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。上海食品洁净室设计