航空洁净室施工

洁净医药洁净室的布置应符合下列规定:1.在满足生产工艺和噪声要求的前提下,空气洁净度级别高的医药洁净室宜靠近空调机房布置,空气洁净度级別相同的工序和医药洁净室的布置宜相对集中。2.不同空气洁净度级别医药洁浄室之间的人员出入和物料传送应有防止污染的措施。3.医药工业洁浄厂房内,宜靠近生产区设置与生产规模相适应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域內宜设置待验区和合格品区,也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格品应设置专区存放。4.高致敏***品(青霉素类)、生物制品(如卡介苗类和结核菌素类)、血液制品的生产厂房应**设置,其生产设施和设备应**。5.生产β-内酰胺结构类药品、性 ***类避孕药品、含不同核素的放射***品生产区必须与其他药品生产区严格分开。6.炭疽杄菌、肉毒梭状芽孢杄菌、破伤风梭状芽孢杄菌应使用**生产设施生产。7.某些 ***类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用**生产设施。特殊情况下,当采取特别防护揹施并经过必要的验证,上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施。洁净室无菌生产洁净室内不应设置地漏和水斗。航空洁净室施工

洁净空气净化：一般规定1.药品生产环境空气洁净度级别的确定应符合本标准第3.2.1条和第3.2.2条的规定,医药洁净室内有多种工序时,应根据生产工艺要求,采用相应的空气洁净度级别。2.医药洁净室的气流流型应根据空气洁浄度级别确定,并应符合本标准第9.3节的规定。3.医药洁浄室內温度、湿度、压差、噪声等环境参数的控制,应符合本标准第3.2节的规定。4.医药洁净室内的新鲜空气量,应取下列两项中* 大值。补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量之和。保证供给室内每人新鲜空气量不小于40m3/h。5.医药洁净室与周围的空间应按生产工艺要求维持相应的正压差或负压差。6.医药洁净室內不应采用散热器供暖。饮用水生产洁净室工程公司洁净室兼有原料药和制剂生产的药厂。

洁净管道材料、阀门和附件：1.管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求,不应吸附和污染物料。2.输送无菌介质的管道材料应采用内壁拋光的较好不锈钢或其他不污染物料的材料,输送纯化水的管道材料应符合本标准第5.4.2条的规定,输送注射用水的管道材料应符合本标准第5.4.3条的规定。3.输送工艺物料的干管不宜采用软性管道,不得采用铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时,应有加固和保护措施4.引入医药洁净室的明敷管道,应采用外抛光不锈钢,或其他不污染环境、外表不易积尘的材料。5.工艺管道上的阀门、管件材质,应与所连接的管道材质相适应。6.医药洁浄室内工艺管道上的阀门、管件除应满足工艺要求外,尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。

洁净直接接触物料的设备、容器及工器具的清洗间的设置应符合下列规定:1.清洗间应单独设置,清洗间的空气洁净度级别不应低于D级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。2.不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必须排出本区域外。3.清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌,灭菌后的存放应保证其无菌状态不被破坏4医药洁净室的清洁工具洗涤、存放应设置单独的房间,其空气洁净度级别不应低于D级。洁净室无菌生产洁净室应**于采用无菌生产工艺的药品的生产,不应用于其他药品的生产。

洁净的送风量应取下列各项计算所得的* 大值:1.维持洁净度级别要求所需的送风量。送风量根据室内产生的微粒数计算确定。2.维持洁净度级別所需的¨恢复时间”确定的送风量。3.根据室内热湿负荷计算确定的送风量。4.向医药洁净室内供给的新鲜空气量。风管和附件：1.风管断面尺寸应满足对内壁清洁处理的要求,并宜设置清扫口。风管应采用不易脱落颗粒物质、不易锈蚀,且耐消毒的材料。2.净化空气调节系统应按需要设置电动密闭阀、风量调节阀、防火阀、止回阀等附件。各医药洁净室的送风、回风管段应设置风量调节装置。洁净室做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保,制定本标准。航空洁净室施工

洁净室应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。航空洁净室施工

洁净物料净化：1.医药洁净室的原辅料、包装材料和其他物品出入口,应设置物料净化用室和设施。2.进入无菌生产洁浄室的原辅料、包装材料和其他物品,除应符合本标准第5.3.1条的规定外,尚应在岀入口设置供物料、物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。3.物料清洁室或灭菌室与医药洁净室之间应设置气锁或传递柜。气锁的静态净化级别应与其相邻高级别医药洁净室一致。4.传递柜应密闭良好,并应易于清洁。两边的传递门应有防止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构应满足传递物品的要求。传送至无菌生产洁净室的传递柜应有相应的净化设施。5.医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污染的废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物应灭活后传出。航空洁净室施工