上海化工洁净室工程公司

洁净照明：1.药品生产区内的照明光源宜采用高效荧光灯。当生产工艺有特殊要求时,也可来用其他光源2.药品生广区内应选用外部造型简单、密封良好、表面易于清洁消毒的照明灯具。3.医药洁净室内的照明灯具可采用吸顶明装或嵌入顶棚安装的方式,灯具与顶棚之阊应密封可靠,密封材料应能耐受洁净室的日常清洁和消毒。灯具的检修和更换应避免对洁净室环境造成不利影响。需设置紫外线消毒灯的房间，其控制开关应设置在房间外。4.医药洁净室应根据实际工作的要求设置照明,并应符合本标准第3.2.6条的要求。洁净室具有**的空气处理设施和动物**通道。上海化工洁净室工程公司

洁净监测与控制：1.无菌生产的关键操作区应对空气悬浮粒子进行动态连续监测。连续监测系统宜与净化空气调节系统的控制系统分开设置。2.医药工业洁净厂房中的供暖系统、通风系统、除尘净化系统、空气调节系统、空气调节冷热源和空气调节水系统的监测和控制,传感器、执行器的选择和使用应符合现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》B50019的有关规定。3.净化空气调节系统风管内或医药洁净室内的传感器、执行器应根据环境条件选用防尘型、防腐型或防爆型等。4.净化空气调节系统的正常生产模式、非生产模式、消毒模式之间宜自动切换。5.净化空气调节系统的电加热及电加湿应与送风机连锁,并应设置无风和超温断电保护。采用电加湿时应设置无水保护。热器的金属风管应接地。恒温恒湿洁净室装修公司洁净室传递柜应密闭良好,并应易于清洁。

洁净配电：1.医药工业洁浄厂房的用电负荷等级和供电要求,应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药浄区域外便于操作管理的地点3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》B50016的有关规定4.医药清浄室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电5.恢药工业洁浄厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。6.医药工业洁浄厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。

洁净给水排水：一般规定1.医药洁净室的给水排水干管应敷设在技术夹层、技术夹道、技术竖井内,或地下埋设。2.医药洁浄室内应少敷设管道,与本区域无关管道不宜穿越,引人医药洁浄室内的支管宜暗敷。当明敷时,应采用不锈钢管或其他不影响洁净要求的材质。3.医药洁净室內的管道外表面应采取防结露措施。防结露外表层应光滑、易于清洗,不应对医药洁净室造成污染。4.给水排水支管穿越医药洁净室顶棚、墙板和楼板处应设置套管,管道与套管之间应密封,无法设置套管的部位应采取密封措施。洁净室室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。

洁净厂总平面布置：多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房,应合理组织人流、物流的走向,同时满足生产工艺流程的要求和消防安全的要求。1.厂区内设动物房时,动物房宜位于其他医药工业洁净厂房全年* 小频率风向的上风侧。2.厂区内应设置消防车道。消防车道的设置应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定3.厂区內主要道路的设置应符合人流、物流分流的原则。医药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少的材料。4.医药工业洁净厂房周围应绿化。厂区内空地应采用绿化、碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。洁净室适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。工业洁净室装修

洁净室应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。上海化工洁净室工程公司

洁净特点：医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。1.纯化水蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民 共 和 国药典》纯化水项下的规定2注射用水纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现行《中华人民 共 和 国药典》注射用水项下的规定。3.自净时间医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需时间。4.恢复时间 医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场,空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。5.无菌 没有***微生物存在。5.无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。6.非无菌药品法定药品标准中未列有无菌检査项目的制剂和原料药。上海化工洁净室工程公司

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