江苏药品洁净室工程

洁净管道的安装、保温：1.工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管应采用对接氩弧焊。2.管道与阀门连接宜釆用焊接连接,也可采用法兰、螺纹或其他密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染物料的材料。3.穿越医药洁浄室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管,套管内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。4.医药洁净室內的管道应排列整齐,宜减少阀门、管件和管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物质的材料。5.医药洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的**温度。6.医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑,无颗粒性物质脱落。洁净室不锈钢管应采用对接氩弧焊。江苏药品洁净室工程

洁净工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染,并满足下列基本要求:1.应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生产过程中易造成污染的物料应设置**出入口。2.应分别设置人员和物料进入医药洁净室前的净化用室和设施。3.医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道。4.输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送的装置时,则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。5.医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。在符合工艺条件的前提下,医药工业洁净厂房内各种固定技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调。上海恒温洁净室改造公司洁净室工艺管道的干管应敷设在技术夹层或技术夹道中。

洁净配电：1.医药工业洁浄厂房的用电负荷等级和供电要求,应根据现行国家标准《供配电系统设计规范》GB 50052的有关规定和生产工艺确定。净化空气调节系统用电负荷、照明负荷宜由变电所专线供电2.医药工业洁净厂房的电源进线应设置切断装置。切断装置宜设置在医药浄区域外便于操作管理的地点3.医药工业洁净厂房的消防用电设备的供配电设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》B50016的有关规定4.医药清浄室内的配电设备应选择不易积尘、便于擦拭和外壳不易锈蚀的小型加盖暗装配电箱及插座箱。医药洁净室内不宜设置大型落地安装的配电设备,功率较大的设备宜由配电室直接供电5.恢药工业洁浄厂房内的配电线路宜按生产区域设置配电回路。6.医药工业洁浄厂房通风系统的配电线路宜根据不同防火分区设置配电回路。

洁净特点：医药工艺用水医药生产工艺过程中使用的水,包括生活饮用水、纯化水、注射用水。1.纯化水蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的,不含任何附加剂,供药用的水,其质量符合现行《中华人民 共 和 国药典》纯化水项下的规定2注射用水纯化水经蒸馏制得的水,其质量符合现行《中华人民 共 和 国药典》注射用水项下的规定。3.自净时间医药洁净室被污染后,净化空气调节系统在规定的换气次数条件下开始运行,直至恢复到固有的静态标准时所需时间。4.恢复时间 医药洁浄室生产操作全部结束、操作人员撤出现场,空气中的悬浮粒子达到静态标准时所需时间。5.无菌 没有***微生物存在。5.无菌药品法定药品标准中列有无菌检査项目的制剂和原料药。6.非无菌药品法定药品标准中未列有无菌检査项目的制剂和原料药。洁净室医药工业洁浄厂房应布置在厂区内环境清洁,且人流、物流不穿越或少穿越的地段。

洁净下列药品生产区之间应分开布置：1.中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。3.原料药生产区与其制剂生产区。下列生物制品的原料和成品,不得同时在同一生产区域内加工和灌装：1.生产用菌毒种与非生产用菌毒种。2.生产用细胞与非生产用细胞。3.强毒制品与非强毒制品。4.死毒制品与活毒制品。5.脱毒前制品与脱毒后制品。6.活疫苗与灭活疫苗。7.不同种类的人血液制品。8.预防类与***类制品。9.原辅料取样区应单独设置,取样环境的空气洁净度级别应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足无菌生产工艺的要求,并应设置相应的物料和人员净化用室。洁净室应符合工艺生产流程需要,短捷顺畅。江苏光学玻璃洁净室规划

洁净室应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受影响,并避免交叉污染。江苏药品洁净室工程

洁净：A/B级医药洁浄室内不应设置清洁工具的洗涤间,清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放，在A/B级区域內存放的清洁工具必须经过灭菌处理5.洁净工作服洗涤、干燥和整理应符合下列规定洗衣间宜单独设置。洁浄工作服的洗涤、干燥和整理室其空气洁净度级别不应低于D级2.不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服,应分别清洗、整理。特殊药品的取样区应**。原辅料称量室应专门设计,产尘量大的称量操作应具有粉尘控制的措施。称量室的空气洁净度级别应与生产环境相同。江苏药品洁净室工程

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