芯片洁净室装修

洁净车间厂房平面布置：空调末端采用高效过滤器；洁净空调机设在模条房，楼板承重必须符合设备运行负荷要求。洁净区域：洁净车间洁净度1万级面积约110m²；洁净前区设人员换鞋区、更衣室、风淋室等，隔离外界污染。洁净区人员流动方向：换鞋、一次更衣---风淋室---洁净车间。在净化车间设安全门，便於人员疏散。(进入风淋室前需作一道空气过滤)洁净区物料流动方向：传递窗---洁净车间---传递窗---其它工序其它区域：由甲方自行负责，不在本设计方案范围内。投资合理原则：初投入符合经济节约的原则，又满足各生产岗位对温度、湿度、洁净度等洁净环境的要求。通过高效以上过滤器送风的单向流洁净室来说是不成问题的。芯片洁净室装修

洁净车间厂区的环境要求：（1）主要道路应宽畅，路面平整，并选择不易起尘的建筑材料；（2）宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施；（3）垃圾、闲置物品等不应露天存放等。厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。按生产工艺流程布置：（1）流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理；（2）必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间；（3）每间用室相互自已，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。江苏药品洁净室工程公司穿洁净车间工作服指定位置取出洁净生产区工作服。

洁净车间，是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。因此，其对厂址、布局、空气洁净度、温度、湿度、压力、噪声等参数根据需要都进行严格的控制。对洁净室的相关要求进行了整理，供大家参考。1.厂址选择时应考虑：（1）所在地周围的自然环境和卫生条件良好，应空气清新、大气含尘、浓度低、无有害气体；（2）厂房四周应无积水、无杂草、无垃圾、无蚊虫孳生地；（3）应远离铁路、码头、机场、交通要道等，洁净厂房与市政干道交通干道之间的距离不宜小于50m。

洁净车间湿度经常超过65%（文件规定是45-65%），调空调系统也没法调到合格范围内，请教QA高手，这种情况该如何处理?综合上面各位的问题措施应该是：发起偏差调查，查找根本原因：排查确认是否为空调故障，同时查证空调系统验证，查看目前室外环境温湿度是否使用现有空调系统无法调节洁净区温湿度达到目标范围；结合产品工艺和性质评估温湿度的影响，当然也要考虑高湿度对洁净区微生物等的影响。整个过程应遵循调查的原则：比如专业的人做专业的事：调查和评估，兼顾产品质量、安全和成本。如果是单个房间就看看你的温湿度仪表是不是出问题了，用校准过的手持式温湿度计去测一次。洁净室卫生清洁则更为重要。

洁净车间成品保护：实施洁净车间工程时，设备材料应有防雨雪、防晒的措施（指针对问题的解决办法)，避免设备材料锈腐老化，对于空气过滤器(作用:过滤杂质等)等重要器材与设备，应设置专门区域保管，统一全场成品保护和警示(警醒告示)标识。食品厂净化车间地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。净化设备可使用油雾分离器，油雾净化器，油雾处理器，油雾收集器，油雾过滤器、袋式除尘器、无尘工作台、初效/中/高效过滤器、除菌过滤器、水蒸发空调机、水温空调等。洁净车间的布置与构造有很多不利于防火的因素。上海十级洁净室改造

新参加或临时参加洁净室工作的人员，必须经健康检查。芯片洁净室装修

洁净车间检测的部位有：人员净化室、物料净化室、缓冲区、产品工序要求的用室、工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室，及无菌检测室等。小贴士：无菌医疗器械包括通过较终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至较低限的生产技术，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装，该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。洁净车间内必须包含洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等。芯片洁净室装修