自2010版GMP标准实施以,制药行业对灭菌流程的严苛要求提升,特别强调了B级区域物料的无菌化处理。面对传统湿热与干热灭菌技术在处理不耐高温物料上的局限性,VHP(汽化过氧化氢)传递窗应运而生,作为低温灭菌技术的典范,为行业带来了一场革新。它不仅简化了各类物品表面的灭菌流程,确保高效且彻底,还实现了灭菌后无残留,完美契合了制药生产的高标准需求。VHP传递窗以其的适用性,跨越了不同洁净级别的界限,为物料在洁净区间的高效流转提供了坚实的保障。自2012年起,该技术在国内制药行业迅速普及,并成功助力多家企业通过了新版GMP的严格认证,其可靠性与实用性得到了认可。然而,传统VHP传递窗在应用过程中也暴露出了一些挑战,如舱体升温可能导致的物料影响及凝露现象等问题。为此,魁利公司凭借深厚的行业洞察与技术创新,推出了基于冷蒸发技术的过氧化氢传递窗,彻底颠覆了传统模式。魁利的新型传递窗在常温下即可实现过氧化氢溶液的液相到气相的平稳转换,有效规避了舱体温度上升及表面凝露的弊端,为敏感物料提供了更加温和的灭菌环境。更令人瞩目的是,其除菌循环周期得到了明显缩短——小舱体需35分钟,大舱体也不过60分钟,除菌效率实现了质的飞跃传递窗在洁净区中,发挥着重要的作用。江西定制传递窗厂家哪家好
VHP传递窗技术其重点特点概述如下:低温高效灭菌:该技术突破传统限制,能在4℃至80℃的大范围地温度范围内实施灭菌操作,适应性强,满足不同环境下的灭菌需求。此外,无需繁琐的后续清洗步骤,很大的节省了时间与资源。快速循环,经济高效:该传递窗设计有优化的灭菌循环流程,能够迅速完成灭菌任务,且运行成本相对较低。同时,其灭菌效果易于验证,确保了灭菌过程的可靠性与一致性。物料兼容性强:过氧化氢气体以其优异的物料兼容性著称,能够安全地应用于多种材质表面,包括电子设备、医疗器械、包装材料等,有效避免了因灭菌处理而导致的材料性能变化。广谱杀菌效果:VHP传递窗展现出了强大的广谱杀菌能力,能够高效杀灭包括霉菌、细菌、病毒乃至芽孢在内的多种微生物,为制药、医疗、科研等领域提供了强有力的无菌保障。技术参数概览:工作电源:AC220V±22V,50Hz±1Hz,稳定可靠。功率:1600W,高效节能。加药量:灵活可调,范围为0~20ml/min,满足不同灭菌需求。空气流量:≤300L/min,确保灭菌气体均匀分布。容积:0.2m³,紧凑设计,空间利用率高。气化温度:≤90℃,低温灭菌,保护材料。噪音:≤68dB(A),低噪音运行,营造舒适工作环境。江西定制传递窗厂家哪家好传递窗具有良好的隔音效果,减少噪音干扰。
近年来,随着洁净科技领域的飞速发展,传递窗的应用场景不断拓展,特别是在生物安全领域,其性能需求跃升至全新高度。为此,GB19489—2008《实验室生物安全通用要求》针对生物安全三级及四级实验室中的传递窗,制定了更为严苛的技术规范。该标准强调,传递窗的设计需具备飞跃的承压能力,以满足实验室极端条件下的稳定性需求。同时,其密闭性能必须严格遵循所在区域的特定标准,以保障实验室内部环境的***安全与稳定。在此基础上,传递窗还须集成高效的消毒灭菌系统,对传递物品进行各方面的处理,有效遏制生物污染的风险,确保实验过程的纯净与安全。针对更高级别的洁净要求,传递窗还被赋予了送排风或自净化功能,这些创新设计明显提升了设备的洁净性能。尤为关键的是,排风系统通过集成HEPA(高效颗粒空气)过滤器,实现了对排放空气的深度净化,确保每一缕排出的空气均符合为严格的生物安全标准,从而大幅度降低了生物危害物质外泄的可能性。这一系列新要求的提出,不仅为传递窗在生物安全领域的应用树立了新的榜样,更为实验室管理者提供了清晰、严格的指导方针,以确保实验环境的安全无忧,推动生物安全研究的持续进步与发展。
VHP无菌传递窗,作为物料表面生物净化处理的重点设备,该系统的一大亮点在于集成了先进的外部过氧化氢发生器(VHPS)技术,能够在温和的环境条件下——即低温与常压状态,实现高效且环保的消毒去污过程。VHP无菌传递窗的飞跃之处,不仅局限于其飞跃的净化效能,更体现在其精湛的工艺构造上。设备采用了进口的品质高充气式密封条,这些密封条以其高密度特性,确保了独特的密封效果,有效阻隔了外部污染物的侵入。此外,门框与门扇之间的气管采用了隐蔽式内嵌设计,不仅提升了整体美观度,还很大的简化了清洁维护的流程。为防止误操作导致的潜在风险,VHP无菌传递窗特别增设了互锁安全功能。同时,其创新的通风排污单元设计,巧妙地避免了消毒过程中产生的废气对洁净室HVAC系统造成污染,确保了整体环境的持续洁净度。在细节处理上,VHP无菌传递窗同样展现出非凡的匠心。门扇的四角采用了精心设计的同心圆结构,这种设计不仅增强了气密性的伸缩适应性,减少了应力集中,还确保了气密效果的长久稳定与可靠。从技术指标来看,VHP无菌传递窗同样令人印象深刻。它依托单相交流220V/50HZ电源稳定运行,送风与排风系统均配备了高效H14级HEPA过滤器,确保空气质量的***纯净。传递窗的尺寸可定制,满足不同场所的需求。
传递窗的管理应遵循与其相连的较高级别洁净区的洁净标准。例如,喷码间与灌装间相连的传递窗,其管理需遵循灌装间的洁净要求。在每天工作结束后,洁净区的操作人员需负责将传递窗的内部各表面彻底擦拭干净,并确保紫外灭菌灯开启至少30分钟以进行消毒。对于所有需要从洁净区运出的半成品,必须统一通过传递窗送至外部的暂存间,随后通过专门的物流通道转运至外包装间。而对于那些极易造成污染的物料及废弃物,则应通过特用的传递窗直接运送至非洁净区,以确保洁净区的环境安全。在物料进出结束后,操作人员应立刻清理各清包间或中间站的现场,并对传递窗进行彻底的清洁和消毒。清洁完成后,需确保传递窗的内外通道门均已关闭,以保持其封闭状态,从而防止外部污染物的进入。这一系列措施旨在确保洁净区的环境始终处于稳定且安全的状态。可与现有系统无缝对接,降低集成成本。江西定制传递窗厂家哪家好
传递窗的存在,让洁净区的工作更加高效。江西定制传递窗厂家哪家好
为了确保VHP(汽化过氧化氢)的灭菌效率达到比较好状态,该传递窗及传递舱配备了先进的除湿装置。通过循环隔离器内的空气,它能有效降低相对湿度,从而为后续的灭菌过程创造一个理想的湿度环境。高效灭菌:在灭菌阶段,系统会精确输入过氧化氢蒸汽,并在隔离器内维持预期的浓度,确保VHP浓度稳定在700PPM以上,并保持这一浓度进行30分钟以上的灭菌处理。残留处理:完成灭菌后,系统会迅速切换至除残留模式。此时,过氧化氢气体将通过催化器进行分解,循环处理以降低其浓度至10PPM以下。随后,通过通风系统进一步降低残留值,确保终过氧化氢的浓度不超过1ppm。工作状态监测:一旦完成除残留处理,系统即进入洁净维持状态。在此阶段,系统会根据预设的工作风速和舱内正压,自动调节送风量、回风量及新风量,以保持舱内的洁净度和正压状态。同时,系统还会在线检测工作区的洁净度,确保环境持续达标。定制化设计:我们深知不同客户的需求各异,因此可根据客户的具体需求,量身打造无菌传递舱。无论是尺寸、功能还是配置。双重防护:为了确保物料在传递过程中的安全,VHP过氧化氢传递窗的进、排风系统均配备了H14高效过滤器。这一设计能有效防止物料受到二次污染江西定制传递窗厂家哪家好