GMP认证流程之调试:调试是用一个良好的有计划、有文件和有管理的工程方法去启用厂房设备、系统和设备,交给使用者,并使其有一个符合设计要求和客户期望的安全和功能性环境。调试活动的主要依据GEP,是在工程技术方面对调试对象进行测试和检查,主要关注工程学方面的要求。包含有工厂验收测试(FAT),现场验收测试(SAT)①工厂验收测试(FAT)工厂验收测试发生在纯化水设备工厂生产调试完工后,在供应商场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。工厂验收测试的目的是用来确认使用者收到的纯化水设备是经过供应商和使用者双方确认的,与URS一致,避免设备运到使用现场后发现有问题不便改进,也为后续的验证工作打下基础。②现场验收测试(SAT)现场验收测试发生在纯化水设备现场就位调试完工后,在现场场地依照已经批准审核过的测试方案进行系统型测试。现场验收测试的目的:确认纯化水设备经过装箱、长途运输、现场就位后性能是否有偏差。当水机是小型设备情况下,那么在做水机的IO/OQ时,就可以更多地利用FAT/SAT中执行过的测试项目作为的IO/OQ支持文件。调试过程中执行的测试或检查不需要在确认的过程中重复,但是过程要有质量部门的参与。 生产饮料用水的纯化水设备。医疗纯化水设备销售
硕科环保生产的纯化水设备是一款高质量的产品,专为医疗器械和制药行业设计。我们的设备采用了先进的信息智能化技术,可以通过手机控制设备的运行,让您更加便捷地管理您的生产流程。我们的纯化水设备具有多种功能特点,包括高效的过滤系统、准确的水质控制、可靠的设备安全保护等。我们的设备还具有智能化的监控系统,可以实时监测设备的运行状态,及时发现并解决问题,确保您的生产流程顺畅无阻。硕科环保的纯化水设备不仅具有高质量的性能,还具有人性化的设计。我们的设备操作简单易懂,即使您没有相关的技术知识也能轻松上手。我们的设备还具有节能环保的特点,可以为您的企业节省能源成本,同时也为环境保护做出贡献。我们的纯化水设备是您企业生产流程中不可或缺的一部分,它可以为您的企业提供很好的水质保障,让您的产品更加质量可靠。我们的设备还可以为您的企业提供更加便捷的管理方式,让您的生产流程更加高效顺畅。我们期待与您的企业合作,共同打造更加美好的未来。 化工行业纯化水设备供应商硕科纯化水设备的主要功能介绍有哪些?
纯化水介绍:纯化水又称去离子水,是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水,通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法,制得的密封于容器内,且不含任何添加物,无色透明,可直接饮用的水,也可以称为纯净物(在化学上),在试验中使用较多,又因是以蒸馏等方法制作,故又称蒸馏水。纯化水检测项目指标:感官指标:外观、色泽、气味、性状、肉眼可见杂质等。理化指标:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、硫酸盐、钙盐、不挥发物、氨、电导率、总有机碳、易氧化物、不挥发物、重金属。微生物指标:菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌等。
我国GMP规定,纯化水设备管道所用材料应当无毒、耐腐蚀,要求在焊接时尽量使用自动氩弧焊机并由微电脑进行控制,从而减少人为因素对焊接质量的影响,在提高工作效率的同时又能得到好品质的焊道。在焊接过程中,操作规范与质量控制极其重要,只有保证焊缝合格,才能满足工艺用水要求,很大限度地降低管道积垢及微生物滋生。纯化水设备洁净管道焊接规范包括以下五大要点:一、环境要求风速小于2m/s,焊把1m范围内的相对湿度为60%-90%,环境温度>5℃。若环境不能达到上述条件时,可以采取挡风、防雨、防寒等有效措施加以改善。二、焊接前的准备准备好受控资的技术资料,配置自动焊机、平口机等工具,配备手套等个人防护用品,并准备。三、技术交底在不锈钢管道焊接前,由焊接技术人员向焊工、热切割、焊接检验员等相关人员进行技术交底并做好记录。四、焊接前的检查管道下料使用专门的切管工具,确保切出的端面和管轴心线保持垂直,对接单面焊的局部错口值不应超过壁厚的10%,且≤1mm,组对间隙应严格控制≤(参照P&G15371)。阀门焊接前检查无缺陷,拆除阀体与密封件避免损伤,管道内外表保持洁净,应无铁屑、油脂、锈斑等,焊接前应对焊道编号标识。 纯化水设备生产厂家怎么选?
纯化水设备系统运行注意事项。a)、反渗透装置的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装置发生故障。b)、反渗透入口压力要保持有适当的裕度,否则由于没有适当的压实,除盐率会降低。c)、反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。这是为了防止在停运时二氧化硅的析出(在冬季时水温下降之故)。d)、需经常注意保安过滤器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。相反,出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损,以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。e)、当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时,说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。如经流量调整尚不能解决压差问题,则应对膜面进行清洗。f)、在夏天给水温度高,产水流量就过多,有时不得不降低操作压力,这样做将导致产水水质下降。为了防止这点,可减少膜组件的根数,而操作压力仍保持较高的水平。 硕科纯化水设备可根据实际情况进行定制化配置,满足个性化需求。连云港GMP纯化水设备
承接纯化水设备维修维护,免收上门服务费。医疗纯化水设备销售
在水处理设备中,纯化水设备属于要求严格、工艺复杂、价格较高、针对性极强的一类产品。特别是用于生物制药、医药上的纯化水设备,必须严格按照2010版药典规定的纯化水指标进行工艺流程设计与安装,并依照GMP认证相关要求进行。纯化水设备产水水质要求也必须严格按照中国国家实验室用水(GB6682-2000)标准,另外还要根据实验是否对TOC、细菌、热源、微颗粒等有无具体的要求。纯水又称去离子水,是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水,通过电渗析器法、离子交换器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法,制得的水密封于容器内,且不含任何添加物,无色透明,可直接饮用的水,也可以称为纯净物(在化学上)。纯水不易导电,是绝缘体。 医疗纯化水设备销售
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