一、GMP对制药用水的质量标准的相关规定药品GMP(2010年修订)第九十六条规定:”制药用水应当适合其用途,并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。”饮用水也称生活饮用水,其定义为:“供人生活的饮水和生活用水。”饮用水应符合下列三项基本要求。①水中不得含有病原微生物和寄生虫虫卵,以保证不发生和传播介水传染病。②水中所含化学物质及放射性物质不得对人体产生危害。③水的感官性状良好。实质上这三项基本要求是从卫生学、化学和物理指标方面提出的①生活饮用水中不得含有病原微生物。②生活饮用水中化学物质不得危害人体健康。③生活饮用水中放射性物质不得危害人体健康。④生活饮用水的感官性状良好。⑤生活饮用水应经消毒处理。 生产饮料用水的纯化水设备。扬中纯化水设备检修
GMP制药纯化水设备功能1、原水罐、中间水储罐、RO膜、EDI、纯化水储罐可实现在线清洗;2、整机横块化设计,自动化控制;3、制备系统终端采用合格水双路循环供水模式进入纯化水储罐,不合格水循环流回中间水储罐,纯化水储罐水满时,自动切换为各模块自循环状态,保证系统没有死水存在;4、控制系统采用PLC自动控制,符合GAMP5指南的验证要求和21CFR Part11电子记录和签名的要求;5、具备在线监控定时打印和水质超标报警功能,为您的生产用水保驾护航。
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关于纯化水设备的GMP验证内容:纯化水设备的消毒系统,通常纯化水的设备和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。(1)巴氏消毒器;用热交换器,以蒸汽或电加热作为热源,消毒的介质是纯化水系统中的纯化水本身;也可以直接将贮罐中的纯化水加热(通过夹套)作为消毒器。水温应控制在80℃以上,开启水泵循环冲刷水处理设备和管道60min.(2)臭氧消毒器(3)紫外线水中杀菌;波长为254nm的紫外线透过水层时能杀死水中的细菌。紫外线杀菌装置由外筒、杀菌灯、石英套管及电气设施等组成。杀菌灯为强度低压汞灯,可放射出波长为。为保证杀菌效果,要求其紫外线量大于3000𝝁W·s/cm²,灯管寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/h,这种流速下的紫外线有效灭菌水层厚度不超过2.2cm。
关于纯化水设备的GMP认证,你了解吗?水是药物生产中用量非常大、使用非常广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。中国药典(2015版)中所收载的制药用水因使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。同时制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配到使用方法均符合药品生产质量管理要求。制水系统应经过验证、并建立日常监控、监测和报告制度,有完善的原始记录备查。制药用水应定期清洗与消毒,消毒室可以采用热处理或化学处理等方法。采用的消毒方法化学处理后消毒剂的去除方法应经过验证。医院、食品、制药等安全卫生相关性行业,其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证,以确保所生产品质达到对人体无害要求。以医用纯化水设备为例,其主要用途是生产制药、食品、医院等行业用超纯纯化水,所用纯化水要求必须为无菌、不导电、无任何杂质纯水,重要性不言而喻。所以,国家专门成立一个GMP认证机构,以确保这些行业用纯化水达到一定的指标。 纯化水设备生产流程和工艺。
当然,纯化水设备的应用场景非常广。以下是一些具体的应用场景:电子工业:在电子元器件的制造和清洗过程中,需要用到高纯度的水。纯化水设备可以有效去除水中的杂质,包括有机物、无机盐、微生物和颗粒等,从而降低元器件的缺陷率,提高生产效率和降低生产成本。医疗领域:纯化水设备制备的纯水,具有高纯度、无菌、无杂质等特点,适合用于医疗处理,如药品制备、病理学实验、医用耗材清洗和消毒等,这可以确保医疗操作的安全性。实验室:在实验室中,纯化水设备主要用于制备高纯度的实验用水,如洗涤器皿、制备缓冲液、溶解试剂等。这可以减少实验误差,提高实验的精度和可靠性。化学工业:在化工产品的生产过程中,纯化水设备主要用于设备的清洗、原料配制、中间体和终端产品的制备等环节。高纯度的纯水可以减少化学反应中的杂质干扰,从而提高反应的选择性和产率。此外,纯化水设备还应用于饮料、酿造、生物工程等行业。总之,纯化水设备在各行业中都发挥着重要的作用,对提高产品质量具有重要意义。 纯化水设备生产厂家怎么选?邳州水处理纯化水设备
硕科纯化水设备的操作注意事项。扬中纯化水设备检修
纯化水设备系统运行注意事项。a)、反渗透装置的高压泵即使有极短的时间中断运转都可能使装置发生故障。b)、反渗透入口压力要保持有适当的裕度,否则由于没有适当的压实,除盐率会降低。c)、反渗透装置停止时应用低压给水置换反渗透装置内的水。这是为了防止在停运时二氧化硅的析出(在冬季时水温下降之故)。d)、需经常注意保安过滤器的压差。出现压差急剧上升的原因主要是保安过滤器浑浊度的泄漏。相反,出现压差急剧下降的原因是精密过滤器元件的破损,以及保安过滤器元件紧固螺丝松动等。e)、当反渗透装置入口和出口的压差超过标准时,说明膜面已受污染或者是给水流量在设计值以上。如经流量调整尚不能解决压差问题,则应对膜面进行清洗。f)、在夏天给水温度高,产水流量就过多,有时不得不降低操作压力,这样做将导致产水水质下降。为了防止这点,可减少膜组件的根数,而操作压力仍保持较高的水平。 扬中纯化水设备检修
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