无尘车间FFU维修

随着新版GMP的深入和法规要求的不断提高，作为称量保护装置的负压称量罩在制药企业的取样间、车间称量配料间得到了大量使用。在负压称量罩内的称量过程中，产品往往处于暴露状态，因而其自然就应该属于直接影响产品质量的直接影响系统，按照风险控制的原则必须对其进行验证和性能确认。

负压称量罩的测试通常应关注高效现场检漏、气流流型、风速及均匀度、排出风量比例、照度、温度、噪声、洁净度等参数。

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固体制剂车间称量室（负压称量罩，称量罩，负压称量室）为什么是负压？负压是为了防止粉尘扩散和交叉污染，保护工作人员的安全和周围环境，所以，固体制剂车间称量室必须是负压的。

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层流罩配套使用的过滤器需要满足以下要求：

1.采用G4级初效过滤器+H14液槽高效过滤器。

2.液槽高效过滤器需尽可能满布于层流罩的出风面，高效边框距离层流罩四边不超过9cm。

3.液槽高效过滤器按照PAO方法进行泄漏测试，检测时气溶胶不得散入房间（背景区域），保证测试顺利进行，且泄漏率不超过0.01%。

4.无隔板液槽密封式高效过滤器，可以单独安装与拆卸。

5.初效、高效过滤器前后设指针式压差表。配置初效过滤器、高效过滤器压差传感器。

6.初效过滤器在侧回风域内更换，检修方式为前检修方式，高效过滤器的检修方式为下检修。

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ffu是什么意思？是什么设备？

ffu是 Fan Filter Units，风机滤网单元的意思。

1、ffu是一种自带动力、具有过滤功效的模块化的末端送风装置。在新风系统当中，初效、中效、高效过滤网一般不单独使用，而是两种或三种配合使用。装配两层以上滤网的新风系统，才能达到更好的空气过滤效果。

2、FFU工作时间长，低噪声、免维护、震动小。风机新风24小时运行，建议6-9个月进行更换。如果是在雾霾、沙尘暴等恶劣天气，可缩短为3-6个月更换一次。

3、FFU层流罩设有初、高效两级过滤网。玻璃纤维过滤网主要由各种粗细、长短不一的玻璃纤维经特殊的加工工艺制成的。玻璃纤维以其稳定的性能，耐高温、高效率大容量、使用寿命长等特点。

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制药车间DOP百级层流罩采用了可调风量的风机系统，通过调节风机的工况，可使洁净工作区中的平均风速保持在额定的范围内送风风速达到0.45m/s±20%，采用不锈钢风速仪检测风速，并反回由控制器将风机风速恒定在设定值。其气流的流形为垂直流，空气自上而下的流动送风，配有高效检测压差表，实时检测高效过滤器阻力。送风面有孔板送风和均流膜送风两种方式.洁净层流置可以单个使用，也可多个连接组成带状洁净区域。

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层流床又称层流罩，层流床罩，医用层流床，单人无菌床等，是通过空气过滤系统对罩内局部空气进行净化处理，再以层流的方式进入工作区域，同时使工作区域保持正压，以阻止外部空间的尘埃颗粒进入工作区域，以维持罩内空气的洁净度。

为保护血液病、恶性**患者在抵抗力低下期远离细菌、***及病毒***，降低患者***率，减少***使用，减轻患者病痛，为患者提供良好的环境保护，帮助患者缩短住院时间，减少住院费用，减轻患者家庭经济负担。

层流床，层流罩，层流床罩，医用层流床，单人无菌床适宜人群：

1.针对恶性血液病抵抗力功能低下人群。

2.化疗后或其他原因导致的粒细胞减少或粒细胞缺乏等***风险高的患者。

3.再生障碍性贫血的患者。

4.造血干细胞移植的患者。

5.其他免疫功能低下人群。 无尘车间FFU维修