苏州凯尔森,一家在空气净化设备领域深耕十余载的企业,以丰富的经验和先进的技术,致力于设计、研发、制造各类产品。我们的主营业务覆盖层流系统、无菌隔离系统以及生物安全控制系统等多个领域,更可为客户量身打造满足OEB3及以上等级需求的局部无菌环境。公司拥有一支技术实力雄厚的研发设计工程师团队,...
无菌防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括:风速;气流流型;温湿度;噪声、照度;对背景环境压差或对相邻舱室压差;粒子和微生物指标(浮游菌&沉降菌);隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;泄漏率(整机泄漏率和手套泄漏率);发生泄漏时裂隙风速;符合人机工程学;过滤器和手套的在线安全更换;操作者对隔离器的干预方法及其控制报警;生物灭活:VHP程序开发及验证的相关工艺参数;化学灭活:WIP系统设计(包含清洗方法);OEL值检测等。无菌隔离器配置的高效过滤器效率是多少?出口无菌防护隔离器视频
隔离器用于高毒性、高致敏性等药物生产需要严格的人员防护。 按材质分类:软舱体隔离器,硬舱隔离器。按舱体压力分:正压隔离--无菌操作,产品的净出气保护;负压隔离器--毒性或病原操作,操作者的净入气保护。按用途分:生产用隔离器,实验用隔离器。按舱内气流分:层流型隔离器,紊流型隔离器。 无菌检查隔离器:应在洁净度B级背景下的局部A级单向流空气区域内或隔离系统内进行。微生物限度检查:应在受控洁净环境下(不低于D级)的局部不低于B级单向流空气区域内进行。生产用隔离器负压防护型隔离器的关键工艺参数KPP包括?
隔离器一般多少天灭一次菌,整个灭菌周期时间是多少?严格地讲,无菌类的隔离器每个生产批次之前都要灭菌一次。VHP灭菌的原料价格低,每一个生产批次用一个两小时的时间做一下灭菌的生产成本并不高,我们的关注点是VHP系统对于隔离器、灌装线以及冻干机的自动装卸料材料腐蚀性的问题。气态双氧水的腐蚀性很弱,对于大多数材料还是很友好;液态的双氧水的腐蚀性很强,所以我们应该努力做到VHP灭菌的整个周期尽可能维持气态。另外,所选用的材料应严格按照VHP对应的材料兼容表上允许的材料来做。这样可以更大程度的降低风险。
隔离器内部可根据需求配置:电源插座,水,气,真空,压缩空气,灭菌排水,方便工作人员在隔离器内操作时候取电、取水、取气、称量等。 隔离器还可以与:退热烤箱、瓶连接机、冷冻干燥机、培养皿、冷藏库、清洁室直接连接。 苏州凯尔森提供的隔离器正压、负压可调节:按具体的操作要求可手动调节腔体内的压力,正压-无菌操作,保证产品不受污染,产品的净出气保护;负压-有毒有害操作,保证有毒气体不流出腔体,保护操作人员的安全,操作人员的净入气保护。VHP隔离器生产厂家如何选择?
具有称量配置的隔离器的物理参数:主舱体全焊接,4mm厚316L不锈钢板;内部半径拐角不小于17mm;所有内部焊接无焊缝,抛光<0.6um;所有外部焊接无焊缝,抛光<1.2um;支撑框架2mm304不锈钢板;抛光<0.9um;直驱风扇和电动机由变频驱动控制;依靠荧光管进行照明;控制面板安装在隔离器支撑框架上,IP54级防水防尘。水枪接头为自闭式快插拔型;接口三个:纯化水、氢氧化钠、压缩空气;挡板/检修门密封材料—硅胶,白色;传递舱门密封材料—硅胶,蓝色,气膨胀;手套端口&垫圈—HDPE&白色硅胶;手套—诺斯。 负压隔离器采购时候需要注意哪些问题?苏州无菌负压隔离器品牌
隔离器根据用途不同可以分为生产用隔离器和实验用隔离器。出口无菌防护隔离器视频
无菌隔离器的关键工艺参数KPP包括:风速;气流流型;温、湿度;运行噪声、照度;对背景环境压差或对相邻舱室压差;粒子和微生物指标(包括浮游菌&沉降菌);隔离器和物料接触部件的材质、手套材质;泄漏率(整机泄漏率和手套泄漏率);发生泄漏时的裂隙风速;符合人机工程学;过滤器和手套的在线安全更换;操作者对隔离器的干预方法及其控制报警;生物灭活:VHP程序开发及验证的相关工艺参数。无菌隔离器的气流为层流,所以需要关注气流流行以及风速等参数,以确保舱内洁净度符合要求。出口无菌防护隔离器视频
苏州凯尔森,一家在空气净化设备领域深耕十余载的企业,以丰富的经验和先进的技术,致力于设计、研发、制造各类产品。我们的主营业务覆盖层流系统、无菌隔离系统以及生物安全控制系统等多个领域,更可为客户量身打造满足OEB3及以上等级需求的局部无菌环境。公司拥有一支技术实力雄厚的研发设计工程师团队,...
江苏层流型隔离器
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