江苏洁净车间设计规划

10万级无尘车间标准，十万级无尘室的标淮是指：尘埃粒子**允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不能超出3500000个，大或等于5微米的粒子数不能超出20000个；微生物**允许数；10万级无尘车间标准是，浮游菌数不能超出500个每立方米；沉降菌数不能超出10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的洁净车间压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净车间之间压差要≥5Pa，洁净车间与非洁净车间之间要≥10Pa。10万级无尘室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净服不产生舒适感为宜，温度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波动±2℃。秋冬季洁净车间空气湿度控制在30-50%，春夏季洁净车间空气湿度控制在50-70%。配电：洁净室（区）的主要生产用地一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员洁净和物料洁净用室、气闸室、过道等的照度值宜为200~300Lx。

噪声控制一、动态检测时，无尘室内的噪音级不得超出70分贝A。

二、静态检测时，乱流无尘室的噪音级不能超出60分贝A。 净化室工程施工-请咨询统钜净化上海成立近十五年技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。江苏洁净车间设计规划

制药洁净室洁净度四个级别：

1、A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。（在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速）

2、B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

3、C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

关于静态悬浮粒子*大允许数/立方米：

A级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→20。

B级：静态→≥0.5μm→3520；静态→≥5.0μm→29。

C级：静态→≥0.5μm→352000；静态→≥5.0μm→2900。

D级：静态→≥0.5μm→3520000；静态→≥5.0μm→29000。 江苏净化车间承包商制药厂洁净室施工-请咨询统钜净化，成立近十五年技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。

人身净化路线为了在操作中尽量减少人活动产生的污染，人员在进入洁净区之前，必须更换洁净服并吹淋、洗澡、消毒。这些措施即“人身净化”简称“人净”。人净用房中更换洁净服的房间应予送风，并对入口侧等其他房间保持正压，对厕所、淋浴保持少许正压，而厕所、淋浴应保持负压。

物料净化路线各种物件在送入洁净区前必须经过净化处理，简称“物净”。物料净化路线与人净路线应分开，如果物料与人员只能在同一处进入洁净室，也必须分门而入，物料并先经过粗净化处理。对于生产流水线不强的场合在物料路线中间可设中间库。如果生产流水线很强，则采用直通式物料路线，有时还需要在直通路线中间设多次净化、传递设施。在系统设计上，物净用房的粗净化和精净化阶段由于会吹落很多生微粒，所以相对洁净区应保持负压或零压，如果污染危险性大则对入口方向也要保持负压。

洁净室一般至少要采用初、中、高三级过滤器过滤，而这三级过滤器的阻力加起来就有700～800帕左右，洁净室一般也要采用集中送、回风的方式，以保证维持洁净室的正负压调节的要求，所以洁净室的管道阻力一般比普通空调的要多一倍以上。需要克服这些阻力，就要求空气处理机组的送风机有足够的压头，所以洁净室的空气处理机组的送风机组一般采用后弯机翼型的风机，或者是无窝壳的风机，才能达到足够高送回风压头。 在这种大风量，大压头的情况下，对机组的漏风率也是一种考验，洁净室用空气处理机组的漏风率越低，为客户节省的能源就越多，运行费用就越低。嘉定无尘室设计施工-请咨询统钜净化成立近十五年技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。

乱流洁净室的主要特点是从来流到出流（从送风口到回风口）之间气流的流通截面是变化的，洁净室截面比送风口截面大得多，因而不能在全室截面或者在全室工作区截面形成匀速气流。所以，送风口以后的流线彼此有很大或者越来越大的夹角，曲率半径很小，气流在室内不可能以单一方向流动，将会彼此撞击，将有回流、旋涡产生。这就决定乱流洁净室的流态实质是：突变流；非均匀流。这比用紊流来描述乱流洁净室更确切、更***。紊流主要决定于雷诺数，也就是主要受流速的影响，但是如果采用一个高效过滤器顶送的送风形式，则即使流速极低，也要产生上述各种结果，这就因为它是一个突变流和非均匀流。因此这种情况下不仅有流层之间因紊流流动而发生的掺混，而且还有全室范围内的大的回流、旋涡所发生的掺混。洁净间承建方-请咨询统钜净化上海-成立近十五年，技术18年行业经验，合同信用AAA级企业，通过ISO9001认证。福建喷涂车间净化工程

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概括地说，乱流洁净室的作用原理是：当一股干净气流从送风口送入室内时，迅速向四周扩散、混合，同时把差不多同样数量的气流从回风口排走，这股干净气流稀释着室内污染的空气，把原来含尘浓度很高的室内空气冲淡了，一直达到平衡。所以气流扩散得越快，越均匀，稀释的效果就越好。所以乱流洁净室的原理就是稀释作用。

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