恩黉科技主要行业优势1：首先恩黉科技具备1000余套验证仪器可租赁，数量多，范围广，在行业内属于金字塔尖地位，目前国内验证仪器租赁服务公司多为单品类验证仪器租赁，比如KAYE验证仪器租赁，气溶胶光度计租赁，粒子计数器租赁，浮游菌采样仪租赁等等，而恩黉科技的验证仪器租赁范围涵盖目前国内多数主流验证，比...

高效过滤器并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护高效过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的...

验证报告的起草：大部分企业是QA进行验证报告的起草，我建议由车间工艺员与QA共同起草，关键工艺参数统计分析由工艺员来做，中间产品及成品指标由QC统计分析，QA对全部的验证记录进行系统总结，给出结论。质量负责人及生产负责人会审并批准验证报告。工艺验证状态的维护1验证结束进行商业化批生产，注...

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。有装载探头但没有使用。多数现代灭菌柜配备（可选）了一个 RTD 装载探头和 F0 暴露控制，用于液体灭菌的控制，但是许多情况下这一探头都没有被使用。如果配备了装载探头， 暴露可以依据液体温度来控制，而不是排放管路内的...

（一）设计阶段旨在审查设计的合理性，所选用设施、设备的性能及设定的技术参数是否适合使用方的产品、生产工艺、维修保养、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否满足设施、设备的产品标准，以确认设计的设备、系统符合URS中定义的预期用途。设计阶段包括用户需求说明（URS）、风险评估（RA）、设计确...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。聚氨酯凝胶。聚氨酯凝胶材料可以从市场上买到，通常用于需要低排气性能的场合(如半导体无尘室)，不能容忍硅胶，或使用硅凝胶存在问题。在一些应用中，聚氨酯凝胶已被证明是硅凝胶的良好替代品。随着时间的推移，聚氨酯凝胶确实会形成一个薄的表皮，可能会发生表面氧...

OQ是确认该设备在选定的环境下能够按照操作说明书中所示的功能运行的过程。每个仪器的OQ程度取决于其预定的用途。在OQ阶段，实验室需要按照制定好的OQ规程对仪器设备的性能指标进行测试和判定，并进行规范化的记录。重点在于OQ规程的制定和记录表格的受控。一般包括：固定参数测试-数据存储/备份/存档安全性-...

仪器验证是国际上多个国家和组织对药品生产企业在仪器设备管理上的法规强制要求。目前国内外药品行业对仪器的质量管理普遍实行的是“4Q验证”，具体内容见附录B。从仪器验证各阶段具体的活动内容看，这些过程在ISO/IEC17025标准中都有相关内容，实验室仪器设备质量管理基本能够满足“4Q验证”的要求，但在...

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。有装载探头但没有使用。多数现代灭菌柜配备（可选）了一个 RTD 装载探头和 F0 暴露控制，用于液体灭菌的控制，但是许多情况下这一探头都没有被使用。如果配备了装载探头， 暴露可以依据液体温度来控制，而不是排放管路内的...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在过滤器组装过程中注入过滤框架的聚氨酯成分；然后将过滤介质放入密封材料中，在纸元件和滤芯框架之间形成无泄漏粘结。有案例显示在安装新过滤器并通过泄漏测试几个月后，在过滤器的密封胶处发现了泄漏。后来发现过滤器组装商/制造商的密封材料供应商的制造改变...

激光尘埃计数器采用光散射原理，捕捉空气中的尘埃粒子，让您轻松掌握洁净室的空气洁净度。面向食品、医药、保健品、医疗器械行业洁净室及医院洁净手术室，我们的计数器将为您的洁净度检测提供可靠的支持。我们深知，洁净度对于您的事业至关重要。因此，我们特别推出了洁净度检测租赁服务，让您无需承担高昂的设备购置费用，...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是...