在现代制yao工业中，洁净室是baohu产品质量和安全的重要环节。而悬浮粒子计数器，作为洁净室监测的得力助手，扮演着不可或缺的角色。悬浮粒子计数器的设计和应用，严格按照ISO21501（特别是第4部分：2007）进行设计和校准，确保了其准确性和可靠性。然而，由于电子噪声、杂散光或粒子突然释放等因素，...

在医药行业，每一个细节都关乎生命，每一份数据都承载着责任。我们深知，灭菌器的温度分布测试、在线灭菌的温度控制、冻干机板层均匀度的保证，以及温度曲线的精确绘制，都是生产过程中不可或缺的环节。然而，专业的设备和技术，往往需要高昂的投资。为此，我们倾力推出“温度验证仪租赁”服务，以更经济、更便捷的方式，满...

设备设施验证与确认定义及基本原则首先我们需要先明确设备设施验证与确认都有哪些需要进行的活动：设计确认（DQ）——对新建或新引入的设施、设备的设计方案进行的一系列审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，即证明设施、设备的设计符合GMP和设施、设备产品标准、URS，并有相关文件记录证明。安装...

恩黉科技验证仪器租赁服务优势2：恩黉科技经验丰富的验证团作为售后支持，可解决用户在仪器租赁过程中碰到的仪器操作问题，验证偏差问题，测试方法问题，另外恩黉科技还针对国内客户目前缺少验证人员的情况，提供验证方案的编制以及验证培训；客户有验证仪器但是验证人员人手不足时，可提供验证工程师短租等等服务；缺少人...

灭菌验证注意事项 5：有线热电偶较复杂，且并非总是提供准确的数据。当导线的外层塑料保护膜被切割并且有空气或蒸汽通过，就会发生一些蒸汽损耗（泄漏），可能会导致泄漏测试失败。在腔室内的热电偶会吸冷凝水，需要在腔室外部将热电偶保护层切开以将冷凝水释放。如冷凝水通过热电偶流到验证仪电子元件，热电偶将损坏。热...

在制药行业，高效过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用高效过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13和H14（DIN1822）是高效过滤器的两种型号，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器...

蒸汽灭菌柜灭菌其他注意事项：蒸汽灭菌柜通常有一个蒸汽夹套来隔离腔体并提高温度分布。为避免过热，夹套的蒸汽操作压力和温度通常比腔体要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接应满足适用的材料以及焊接标准。如果进口蒸汽压力超出供应商的建议值，应当考虑使用其他阀门（如蒸汽调节阀，减压阀，泄压阀，截...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凹槽凝胶量不足。在一些情况下，从工厂交付的HEPA/ULPA过滤器，其凹槽中的凝胶量不足，因此刀刃不能充分插入凝胶，导致空气旁路泄漏。凝胶粘附性丧失。凝胶粘附力丧失不是常见的失效模式。如果凝胶接触的表面受到异物或油的污染，凝胶与其他表面之间的粘附可能会受到影响。...

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。卸压/抽真空速率控制可用，但没有使用。多数现代灭菌柜具备（可选） 抽真空和卸压速率的控制功能，但许多情况下该速率控制并没有被使用。如果没有采用卸压速率控制，在预调节卸压阶段，蒸汽将以预定速率进入腔室，从而造成过热的问...

每台仪器验收的情况取决于其预定的用途。验收主要内容是仪器功能测试，还包括固定参数测试、数据存储/备份/存档的安全性核查。（1）固定参数测试：测试仪器的固定不变的参数，例如长度、高度、重量、电压输入、载荷等。如果制造商提供的参数指标满足实验室要求，可以不用测试。如果实验室想确定这些参数，可以在实验室场...

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。有装载探头但没有使用。多数现代灭菌柜配备（可选）了一个 RTD 装载探头和 F0 暴露控制，用于液体灭菌的控制，但是许多情况下这一探头都没有被使用。如果配备了装载探头， 暴露可以依据液体温度来控制，而不是排放管路内的...

采购前核查包括以下内容：（1）根据使用要求，实验室提出用户需求说明(UserRequirementsSpecification,URS)。仪器验证是贯穿URS从制定到使用的各个阶段，URS应作为整个生命周期中进行验证的参照。（2）仪器供应商根据实验室要求，有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项...

（四）运行确认旨在通过对设施设备各功能的测试，以及空载和满载运行，确认设施设备运行、操作性能符合相应生产工艺条件和生产能力要求。执行运行确认活动前需确认IQ已完成并符合预期目标，如果存在未关闭偏差，偏差不影响OQ的进行；设备操作SOP或岗位操作SOP有草稿版，在OQ阶段审核SOP的准确性和适用性，在...

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。真空泵使用的冷却水过热。这样，真空泵可能达不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空灭菌的关键是水环真空泵。在夏季期间经常发生水温过高，这可能会对水环真空泵的效能和极限真空度造成不良影响。在操作期间，泵内的水由...

安装时进行核查的内容包括：仪器按照设计和规定的要求运送，现场的仪器与配置清单一致，实验室的环境符合仪器的操作及使用要求，仪器在实验室环境下正确安装，测试软硬件符合设定要求。安装核查适用于新仪器、二手仪器，或已有的但之前没有验证过的仪器。经过验证的仪器如果搬迁到另一地点、或由于其他原因重新安装时，通常...

采购前核查包括以下内容：（1）根据使用要求，实验室提出用户需求说明(UserRequirementsSpecification,URS)。仪器验证是贯穿URS从制定到使用的各个阶段，URS应作为整个生命周期中进行验证的参照。（2）仪器供应商根据实验室要求，有针对性地回复URS。对仪器硬件/软件的各项...

验证仪器租赁好还是自购好？首先在讨论租赁好还是自购仪器进行验证或者采用第三方验证前，我们应该清晰的认识到前述几种方式的成本排名，对于国内目前大量的初次验证及周期内例行验证，如果全部采用第三方验证，明显成本MAX的就是聘请第三方进行验证，其次是自购仪器加自养工程师进行验证，再次是租赁验证仪器进行验证，...

高效过滤器上下压差的控制范围：各段高效过滤器上下压差在200Pa，250Pa，120Pa长期使用过滤器堵塞，需要适当调高风机频率。高效过滤器完整性测试：高温段逐点扫描穿透率应小于等于0.05%，预热段、冷却段高效过滤器PAO逐点扫描穿透率应小于等于0.01%；隧道式烘箱室内的洁净度：烘箱内部为A级。...

设计确认设计确认(Designqualification)就是审核工程设计文件

高效过滤器上下压差的控制范围：各段高效过滤器上下压差在200Pa，250Pa，120Pa长期使用过滤器堵塞，需要适当调高风机频率。高效过滤器完整性测试：高温段逐点扫描穿透率应小于等于0.05%，预热段、冷却段高效过滤器PAO逐点扫描穿透率应小于等于0.01%；隧道式烘箱室内的洁净度：烘箱内部为A级。...

蒸汽灭菌的常见错误:常见蒸汽灭菌柜的大多数程序和操作错误都与蒸汽灭菌的基本原理有关。较重的物品置于货架顶层。灭菌循环结束后， 置于中间和低层的物品包装外表面可以看到水滴和/或污迹。由于物品不是干燥的，不能无菌地从灭菌柜中取出。冷凝是蒸汽接触物品冷表面时的自然结果。冷凝水会从货架上滴下。物品的放置越密...

灭菌验证注意事项 5：有线热电偶较复杂，且并非总是提供准确的数据。当导线的外层塑料保护膜被切割并且有空气或蒸汽通过，就会发生一些蒸汽损耗（泄漏），可能会导致泄漏测试失败。在腔室内的热电偶会吸冷凝水，需要在腔室外部将热电偶保护层切开以将冷凝水释放。如冷凝水通过热电偶流到验证仪电子元件，热电偶将损坏。热...

C类是包括仪器和计算机分析系统的精密仪器。C类仪器的安装是复杂的工程，要求在专业人员的帮助下进行。对C类仪器应按照上面的4个阶段实施验证。实验室对C类仪器应根据仪器的应用领域设置对其功能、运行和性能极限的技术要求。判定C类仪器是否满足实验室要求的方式是根据特定的功能测试和性能测试来确认。C类设备的例...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。为了大限度地降低凝胶在制药应用中的降解风险，一般建议选择具有以下特点的硅胶系统:高分子量；低百分比的无粘结凝胶成分；在严格的质量控制系统下制造和混合，在框架中适当设计的人字接头；在过滤器测试期间使暴露的PAO量较低。在特定的应用中，聚氨酯凝胶可能是...

灭菌验证注意事项 7：充分记录验证测试。记录验证测试期间进行的工作,就是了解需要记录的内容以及如何记录它。记录清晰、一致和一目了然,并且必须符合所有 GMP 要求。它必须是完整的,并且必须包括以下项目:显示高压灭菌腔室内所有装载物品位置的图表，各热电偶、BI、CI的数目和精确位置，数据记录器（热电偶...

高效过滤器，导致边框泄漏的因素：过滤器凝胶性能退化。硅凝胶。硅胶已被成功地用于密封过滤器多年。它具有良好的质量、使用寿命和抗氧化性。在选择硅酮凝胶时，需要谨慎对待，以适应它们将暴露的环境。硅凝胶不应该使用在预计经常或长时间接触酸或碱的地方。硅酮凝胶通常比聚氨酯凝胶更能抵抗用于医药洁净室清洁和消毒的氧...

安装条件确认（公用设施/设施/环境）：确认外界环境的准备工作，核实安装地点的环境条件满足制造商的规定、符合仪器使用要求，安装位置和空间满足仪器操作、维护的需要。实验室可根据仪器大小准备合适的场所，并满足温度、湿度、洁净度、防震等的要求，电源方面的要求应考虑电压、电流、功率、插头、意外停电应急措施等；...

验证的目的设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产出的产品符合预定质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。设备验证是其他一切验证的前提。设备验证的范围包括生产设备、实验室设备及公用系统设备的验证。该验证包括以下步骤：技术标准确认(SQ)、设计...

纯蒸汽品质检测仪其在制药工业中为着名的产品便是蒸汽品质检测装置。该装置主要用于检测纯蒸汽的物理性质，具体包括不凝性气体含量值、过热度值和干度值。该产品简单、轻便，在现场组合和安装非常容易，测试蒸汽品质方便快捷。同时，蒸汽品质检测装置还提供全自动风冷型纯蒸汽取样器，该装置可在不外借循环水的情况下通过风...